Prueba de rendimiento y seguridad de un condón femenino innovador (Wondaleaf®)

Criterios de inclusión:

• Parejas sexualmente activas y legalmente casadas, ambas entre 21 y 45 años de edad, y que hayan estado en relación sexual durante al menos 6 meses;
• Parejas casadas que estén dispuestas a participar (es decir, mantenerse sexualmente activo y aceptar tener relaciones sexuales peneano-vaginales con la frecuencia suficiente para cumplir con los requisitos del protocolo) y haber firmado un formulario de consentimiento informado;
• Mujeres casadas que deseen someterse a un examen físico de los genitales por parte del investigador (que es médico);
• Mujeres casadas que estén dispuestas a hacerse la prueba de embarazo en orina;
• Parejas casadas que planean quedar embarazadas, pero no les importa retrasarlo;
• Parejas casadas que no planean un embarazo pronto, pero que no les importa quedar embarazadas (sin embargo, si se descubre que están embarazadas durante el período del estudio, el estudio de la pareja se dará por terminado);
• Mujer casada y/o su cónyuge que toman métodos anticonceptivos efectivos (p. anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, inyectable, parche) o métodos de esterilización femenina/masculina antes de ingresar al estudio y capaz de mantener la anticoncepción durante todo el período del estudio;
• Las parejas casadas que acuerdan usar solo el condón femenino estudian durante el tiempo de participación;
• Parejas casadas que pueden entender las instrucciones para el uso correcto de los condones femeninos del estudio;
• Parejas casadas que aceptan no usar condón masculino cuando usan el condón femenino de estudio en una sola relación sexual;
• Parejas casadas que se comprometen a no usar drogas o dispositivos que no sean de estudio que afecten el desempeño sexual;
• Parejas casadas que aceptan no usar joyas para perforaciones genitales mientras usan condones femeninos del estudio;
• Pareja casada alfabetizada que puede completar el cuestionario de estudio y el registro coital por su cuenta en el idioma de su elección (inglés, chino o malayo);
• Parejas casadas que puedan cumplir con completar el cuestionario y el registro coital, así como asistir a todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino con antecedentes conocidos de infecciones de transmisión sexual no tratadas o sospechosas, incluido el VIH/SIDA, infecciones vaginales o uterinas y/o infecciones del tracto urinario;
• Sujeto femenino con antecedentes de Papanicolaou anormal o enfermedades cervicales/uterinas;
• Sujeto femenino que está embarazada (establecido por prueba de embarazo en orina), o desea estarlo mientras participa en el estudio;
• Cualquiera de la pareja casada que tenga antecedentes conocidos de alergia a los dispositivos o materiales utilizados para fabricar los dispositivos en investigación, o cualquier condón femenino o masculino, o lubricantes que se utilicen en los dispositivos;
• El personal que trabaja directamente bajo las órdenes de los investigadores y/o empleado directamente por los fabricantes del dispositivo, el patrocinador y el equipo de estudio;
• Sujeto femenino que tiene síntomas de menopausia (12 meses de historia sin sangrado a menos que se deba a métodos anticonceptivos);
• Sujeto masculino que tiene disfunción eréctil o eyaculatoria conocida;
• Cualquiera de los miembros de la pareja casada que tenía antecedentes de hospitalización debido a una enfermedad aguda dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1;
• Cualquiera de los miembros de la pareja casada está usando algún medicamento o preparación aplicada por vía tópica o intravaginal en los genitales, distinta de la suministrada para el estudio (los sujetos pueden volver a examinarse 14 días después de la recuperación, si la aplicación es por una enfermedad aguda);
• Cualquier pareja casada que haya recibido el consejo de su médico de no tener relaciones sexuales durante el período de estudio previsto debido a sus condiciones de salud, que pueden incluir enfermedades crónicas o administración crónica (definida como más de 14 días en total) de cualquier medicamento, basado en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio);
• Mujeres sujetas y/o su cónyuge que toman medicamentos que se sabe que influyen en el rendimiento sexual/la libido, o que causan impotencia, por cualquier motivo, 30 días antes de la visita 1 y durante el período de estudio previsto (no se requieren pruebas de laboratorio);
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como una temperatura axilar / timpánica / rectal ≥ 38°C. Los sujetos pueden volver a examinarse 14 días después de la recuperación;
• Tuberculosis activa no tratada o enfermedades transmisibles de las mujeres sujetas y/o su cónyuge según el historial médico;

• Discrasias sanguíneas, trastornos hemorrágicos, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos;

  . La pareja que participa simultáneamente en otro estudio clínico que involucre condones femeninos y/o masculinos;

• Presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, hepático, inmunológico, hematológico, endocrino o nervioso o enfermedad psiquiátrica u otras condiciones que puedan interferir con las condiciones de salud (como en el caso de que las mujeres sujeto queda embarazada), o pondría a los sujetos en mayor riesgo, según lo determinen los investigadores.