Zkouška výkonu a bezpečnosti inovativního ženského kondomu (Wondaleaf®)

Kritéria pro zařazení:

• sexuálně aktivní a legálně sezdané páry ve věku od 21 do 45 let, které mají sexuální vztah alespoň 6 měsíců;
• Manželské páry, které jsou ochotny se zúčastnit (tj. udržovat sexuální aktivitu a souhlasit s penilně-vaginálním stykem s frekvencí dostatečnou ke splnění požadavků protokolu) a mít podepsaný informovaný souhlas;
• Vdané ženy ochotné nechat se fyzicky vyšetřit genitálie vyšetřovatelem (kterým je lékař);
• Vdané ženy, které jsou ochotny podstoupit těhotenský test moči;
• Manželské páry, které plánují otěhotnění, ale nevadí jim to odkládat;
• Manželské páry, které v brzké době těhotenství neplánují, přesto jim otěhotnění nevadí (v případě zjištění těhotenství v průběhu studie bude studium pro pár ukončeno);
• Vdaná žena a/nebo její manžel, kteří užívají účinnou antikoncepci (např. orální antikoncepce, nitroděložní tělísko, injekce, náplast) nebo ženské/mužské sterilizační metody před vstupem do studie a schopné udržet antikoncepci po celou dobu studie;
• Manželské páry, které souhlasí s tím, že budou v době účasti používat pouze studijní ženský kondom;
• Manželské páry, které jsou schopny porozumět pokynům pro správné používání studijních ženských kondomů;
• Manželské páry, které souhlasí s tím, že nebudou používat mužský kondom při použití zkoumaného ženského kondomu při jediném pohlavním styku;
• Manželské páry, které souhlasí s tím, že nebudou užívat drogy nebo nestudijní zařízení ovlivňující sexuální výkonnost;
• Manželské páry, které souhlasí s tím, že při používání studijních ženských kondomů nebudou nosit žádné šperky s piercingem do genitálií;
• Gramotný manželský pár, který může samostatně vyplnit studijní dotazník a koital log v jazyce dle vlastního výběru (angličtina, čínština nebo malajština);
• Manželské páry, které jsou schopny splnit vyplnění dotazníku a koitálního deníku a zúčastnit se všech studijních pobytů.

Kritéria vyloučení:

• Žena se známou anamnézou neléčené nebo suspektní sexuálně přenosné infekce (infekcí), včetně HIV/AIDS, vaginální nebo děložní infekce (infekcí) a/nebo infekcí močových cest;
• Žena s anamnézou abnormálního Pap stěru nebo cervikálních/uterinních onemocnění;
• Žena, která je těhotná (zjištěno těhotenským testem moči), nebo si přeje být těhotná během účasti ve studii;
• Buď jeden z manželského páru, který má v minulosti známou alergii na zařízení nebo materiály použité k výrobě zkoumaných zařízení, nebo jakýkoli ženský nebo mužský kondom nebo lubrikanty, které se používají na zařízení;
• Ti zaměstnanci, kteří pracují přímo pod vyšetřovateli a/nebo jsou zaměstnáni přímo výrobci zařízení, sponzorem a studijním týmem;
• Žena, která má symptomy menopauzy (12měsíční anamnéza bez krvácení, s výjimkou antikoncepčních metod);
• Mužský subjekt, který má známou erektilní nebo ejakulační dysfunkci;
• Buď jeden z manželského páru, který byl v anamnéze hospitalizován z důvodu akutního onemocnění do tří měsíců před návštěvou 1;
• Buď jeden z manželského páru užívá jakékoli léky nebo přípravky aplikované lokálně nebo intravaginálně na genitálie, jiné než ty, které byly dodány pro studii (subjekty mohou být znovu vyšetřeny 14 dní po uzdravení, pokud se jedná o akutní onemocnění);
• Jakýkoli manželský pár, který dostal radu od svého lékaře, aby se neúčastnil pohlavního styku během zamýšleného období studie kvůli svému zdravotnímu stavu, který může zahrnovat chronické onemocnění nebo chronické podávání (definované jako celkem více než 14 dní) jakéhokoli léku, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření);
• Subjekty a/nebo jejich manželé užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují sexuální výkonnost / libido nebo způsobují impotenci z jakýchkoli důvodů, 30 dní před návštěvou 1 a během zamýšleného období studie (nevyžadují se žádné laboratorní testy);
• Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Horečka je definována jako axilární / tympanická / rektální teplota ≥ 38°C. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny 14 dní po uzdravení;
• Aktivní neléčená tuberkulóza nebo přenosná onemocnění žen a/nebo jejich manželů na základě anamnézy;

• Krevní dyskrazie, poruchy krvácení, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující kostní dřeň nebo lymfatické systémy;

  . Pár, který se současně účastní jiné klinické studie zahrnující ženský a/nebo mužský kondom;

• Přítomnost klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinovou, gastrointestinální, jaterní, imunologickou, hematologickou, endokrinní nebo nervovou soustavu (systémy) nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy, které mohou narušovat zdravotní stav (např. subjekt otěhotní), nebo by vystavil subjekty zvýšenému riziku, jak určil zkoušející(é).