Teste de Desempenho e Segurança de um Preservativo Feminino Inovador (Wondaleaf®)

Critério de inclusão:

• Casais sexualmente ativos e legalmente casados, ambos entre 21 e 45 anos de idade, e que mantêm relação sexual há pelo menos 6 meses;
• Casais casados ​​que estão dispostos a participar (ou seja, manter-se sexualmente ativo e concordar em ter relações sexuais pénis-vaginais com frequência suficiente para atender aos requisitos do protocolo) e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Mulheres casadas dispostas a fazer exame físico da genitália pelo investigador (que é médico);
• Mulheres casadas que desejam fazer teste de gravidez de urina;
• Casais que planejam engravidar, mas não se importam em adiar;
• Casais casados ​​que não planejam uma gravidez em breve, mas não se importam em engravidar (no entanto, se for constatada a gravidez durante o período do estudo, o estudo do casal será encerrado);
• Mulher casada e/ou seu esposo que está em uso de contracepção eficaz (p. anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo) ou métodos de esterilização feminina/masculina antes de entrar no estudo e capaz de manter a contracepção durante todo o período do estudo;
• Casais casados ​​que concordam em usar apenas o preservativo feminino do estudo durante o tempo de participação;
• Casais casados ​​que são capazes de entender as instruções para o uso correto dos preservativos femininos do estudo;
• Casais casados ​​que concordam em não usar preservativo masculino quando usam o preservativo feminino do estudo em uma única relação sexual;
• Casais casados ​​que concordam em não usar drogas ou dispositivos não relacionados ao estudo que afetem o desempenho sexual;
• Casais casados ​​que concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usam preservativos femininos de estudo;
• Casal alfabetizado que pode preencher o questionário do estudo e registrar o coito por conta própria no idioma de sua escolha (inglês, chinês ou malaio);
• Casais casados ​​que cumpram com o preenchimento do questionário e o registro do coito, bem como comparecem a todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino com histórico conhecido de infecção(ões) sexualmente transmissível(is) não tratada(s) ou suspeita(s), incluindo HIV/AIDS, infecção(ões) vaginal(is) ou uterina(s) e/ou infecções do trato urinário;
• Indivíduo do sexo feminino com histórico de exame de Papanicolaou anormal ou doenças cervicais/uterinas;
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida (determinado pelo teste de gravidez na urina) ou deseja engravidar enquanto participa do estudo;
• Qualquer um dos cônjuges que tenha histórico conhecido de alergia aos dispositivos ou materiais usados ​​para fabricar os dispositivos de investigação, ou qualquer preservativo feminino ou masculino, ou lubrificantes usados ​​nos dispositivos;
• Os funcionários que trabalham diretamente com os investigadores e/ou empregados diretamente pelos fabricantes de dispositivos, patrocinadores e equipe de estudo;
• Indivíduo do sexo feminino com sintomas de menopausa (histórico de 12 meses sem sangramento, exceto por métodos contraceptivos);
• Indivíduo do sexo masculino com disfunção erétil ou ejaculatória conhecida;
• Qualquer um do casal que teve histórico de hospitalização por causa de doença aguda três meses antes da Visita 1;
• Qualquer um dos cônjuges está usando algum medicamento ou preparação aplicada topicamente ou intravaginal na genitália, além da fornecida para o estudo (as participantes podem ser reavaliadas 14 dias após a recuperação, se a aplicação for para doença aguda);
• Qualquer casal que tenha recebido orientação de seu médico para não ter relações sexuais durante o período pretendido do estudo devido a suas condições de saúde, que podem incluir doença crônica ou administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de qualquer medicamento, com base na história médica e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais);
• Mulheres sujeitas e/ou seus cônjuges tomando medicamentos que sabidamente influenciam o desempenho sexual/libido, ou causam impotência, por qualquer motivo, 30 dias antes da visita 1 e durante o período pretendido do estudo (não são necessários exames laboratoriais);
• Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A febre é definida como temperatura axilar/timpânica/retal ≥ 38°C. Os indivíduos podem ser rastreados novamente 14 dias após a recuperação;
• Tuberculose ativa não tratada ou doenças transmissíveis das mulheres e/ou de seus cônjuges com base no histórico médico;

• Discrasias sanguíneas, distúrbios hemorrágicos, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem a medula óssea ou o sistema linfático;

  . O casal participando concomitantemente de outro estudo clínico envolvendo preservativo feminino e/ou masculino;

• Presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo o(s) sistema(s) cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, hepático, imunológico, hematológico, endócrino ou nervoso ou doença psiquiátrica ou outras condições que possam interferir nas condições de saúde (como no caso da mulher sujeito engravidar) ou colocaria os sujeitos em risco aumentado, conforme determinado pelo(s) investigador(es).