Испытание эффективности и безопасности инновационного женского презерватива (Wondaleaf®)

Критерии включения:

• Сексуально активные и законно состоящие в браке пары в возрасте от 21 до 45 лет, состоящие в сексуальных отношениях не менее 6 месяцев;
• Супружеские пары, желающие участвовать (т. поддерживать половую жизнь и согласиться на половой акт с частотой, достаточной для выполнения требований протокола) и подписав форму информированного согласия;
• Замужние женщины, желающие пройти медицинский осмотр гениталий следователем (врачом);
• Замужние женщины, желающие сдать анализ мочи на беременность;
• Семейные пары, которые планируют забеременеть, но не прочь отложить ее;
• Супружеские пары, которые не планируют беременность в ближайшее время, но не возражают забеременеть (однако, если беременность будет обнаружена в течение периода исследования, исследование для пары будет прекращено);
• Замужняя женщина и/или ее супруг, использующие эффективные средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, инъекции, пластыри) или методы женской/мужской стерилизации перед включением в исследование и способные поддерживать контрацепцию в течение всего периода исследования;
• Супружеские пары, которые соглашаются использовать только женские презервативы во время участия;
• Супружеские пары, способные понять инструкции по правильному использованию учебных женских презервативов;
• Супружеские пары, которые соглашаются не использовать мужской презерватив при использовании исследуемого женского презерватива при однократном половом акте;
• Супружеские пары, которые соглашаются не использовать наркотики или неучебные устройства, влияющие на сексуальную активность;
• Супружеские пары, которые соглашаются не носить никаких украшений для пирсинга гениталий при использовании исследуемых женских презервативов;
• Грамотная супружеская пара, которая может самостоятельно заполнить анкету исследования и журнал полового акта на языке по своему выбору (английский, китайский или малайский);
• Супружеские пары, способные заполнить анкету и журнал полового акта, а также посещать все учебные визиты.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола с известным анамнезом нелеченных или подозреваемых инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД, вагинальные или маточные инфекции и/или инфекции мочевыводящих путей;
• Субъект женского пола с патологическим мазком Папаниколау или заболеваниями шейки матки/матки в анамнезе;
• Субъект женского пола, который беременен (подтверждено тестом мочи на беременность) или желает забеременеть во время участия в исследовании;
• Либо один из супружеских пар, у которых в анамнезе была аллергия на устройства или материалы, используемые для изготовления исследуемых устройств, либо на любой женский или мужской презерватив, либо на лубриканты, используемые на устройствах;
• Те сотрудники, которые работают непосредственно под началом исследователей и/или наняты непосредственно производителями устройств, спонсорами и исследовательской группой;
• Субъект женского пола с симптомами менопаузы (в анамнезе 12 месяцев без кровотечения, если только это не связано с методами контрацепции);
• Субъект мужского пола с известной эректильной или эякуляторной дисфункцией;
• Любой из супружеской пары, госпитализированный в связи с острым заболеванием в течение трех месяцев до Визита 1;
• Любой из супружеских пар использует какие-либо лекарства или препараты, наносимые местно или интравагинально на гениталии, кроме тех, которые предоставлены для исследования (субъекты могут быть повторно обследованы через 14 дней после выздоровления, если применение касается острого заболевания);
• Любая супружеская пара, получившая от своего врача совет не вступать в половую связь в течение предполагаемого периода исследования из-за состояния их здоровья, которое может включать хроническое заболевание или хронический прием (в общей сложности более 14 дней) любого лекарства, на основании истории болезни и физического осмотра (лабораторные исследования не требуются);
• Женщины-субъекты и/или их супруги, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на сексуальную активность/либидо или вызывают импотенцию по любым причинам, за 30 дней до визита 1 и в течение предполагаемого периода исследования (лабораторное тестирование не требуется);
• Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как подмышечная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38°C. Субъекты могут пройти повторное обследование через 14 дней после выздоровления;
• Активный нелеченный туберкулез или инфекционные заболевания женщин и/или их супругов на основании истории болезни;

• Дискразии крови, нарушение свертываемости крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему;

  . Пара, одновременно участвующая в другом клиническом исследовании с использованием женского и/или мужского презерватива;

• Наличие клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или нервную систему (системы), или психическое заболевание, или другие состояния, которые могут повлиять на состояние здоровья (например, в случае, если женщины субъект забеременеет) или подвергнет субъекты повышенному риску, как это определено исследователем (исследователями).