Prova delle prestazioni e della sicurezza di un preservativo femminile innovativo (Wondaleaf®)

Criterio di inclusione:

• Coppie sessualmente attive e legalmente sposate sia di età compresa tra 21 e 45 anni, e che abbiano rapporti sessuali da almeno 6 mesi;
• Le coppie sposate che sono disposte a partecipare (ad es. mantenersi sessualmente attivi e accettare di avere rapporti penieno-vaginali con una frequenza sufficiente a soddisfare i requisiti del protocollo) e aver firmato il modulo di consenso informato;
• Donne sposate disposte a sottoporsi all'esame fisico dei genitali da parte dell'investigatore (che è un medico);
• Donne sposate disposte a sottoporsi al test di gravidanza sulle urine;
• Coppie sposate che stanno pianificando una gravidanza, ma non si preoccupano di ritardarlo;
• Coppie sposate che non stanno pianificando una gravidanza a breve, ma non si preoccupano di rimanere incinta (tuttavia, se trovate incinte durante il periodo di studio, lo studio per la coppia verrà interrotto);
• La donna sposata e/o il coniuge che si sottopongono a misure contraccettive efficaci (ad es. contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, iniettabile, cerotto) o metodi di sterilizzazione femminile/maschile prima di entrare nello studio e in grado di mantenere la contraccezione per tutto il periodo dello studio;
• Le coppie sposate che accettano di utilizzare solo il preservativo femminile studiato durante il periodo di partecipazione;
• Coppie sposate che sono in grado di comprendere le istruzioni per un uso corretto dei preservativi femminili studiati;
• Coppie sposate che accettano di non usare il preservativo maschile quando usano il preservativo femminile dello studio in un singolo rapporto sessuale;
• Coppie sposate che accettano di non usare droghe o dispositivi non studiati che influiscono sulle prestazioni sessuali;
• Coppie sposate che accettano di non indossare gioielli per piercing genitale mentre usano preservativi femminili studiati;
• Coppia sposata alfabetizzata che può completare il questionario di studio e il registro coitale da soli nella lingua di loro scelta (inglese, cinese o malese);
• Coppie sposate che sono in grado di rispettare la compilazione del questionario e del registro coitale, oltre a partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile con anamnesi nota di infezione(i) a trasmissione sessuale non trattata o sospetta, inclusi HIV/AIDS, infezione(i) vaginale o uterina(e) e/o infezioni del tratto urinario;
• Soggetto di sesso femminile con anamnesi di Pap test anomalo o patologie cervicali/uterine;
• Soggetto di sesso femminile che è incinta (stabilito dal test di gravidanza sulle urine) o desidera diventarlo durante la partecipazione allo studio;
• Uno dei coniugi che ha una storia nota di allergia ai dispositivi o ai materiali utilizzati per fabbricare i dispositivi sperimentali, o qualsiasi preservativo femminile o maschile o lubrificanti utilizzati sui dispositivi;
• Quel personale che lavora direttamente sotto gli investigatori e/o impiegato direttamente dai produttori di dispositivi, dallo sponsor e dal gruppo di studio;
• Soggetto di sesso femminile con sintomi della menopausa (storia di 12 mesi senza sanguinamento se non a causa di metodi contraccettivi);
• Soggetto di sesso maschile che ha conosciuto disfunzione erettile o eiaculatoria;
• Uno dei coniugi che aveva una storia di ricovero in ospedale a causa di una malattia acuta entro tre mesi prima della Visita 1;
• Uno dei coniugi sta utilizzando qualsiasi farmaco o preparazione applicata localmente o intravaginalmente ai genitali, diversa da quella fornita per lo studio (i soggetti possono essere ricontrollati 14 giorni dopo il recupero, se la domanda è per malattia acuta);
• Qualsiasi coppia sposata che ha ricevuto consiglio dal proprio medico per non aver avuto rapporti sessuali durante il periodo di studio previsto a causa delle loro condizioni di salute, che possono includere malattie croniche o somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di qualsiasi medicinale, basato sull'anamnesi e sull'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio);
• Donne sottoposte e/o il loro coniuge che assumono farmaci noti per influenzare le prestazioni sessuali/libido o per causare impotenza, per qualsiasi motivo, 30 giorni prima della visita 1 e durante il periodo di studio previsto (non sono richiesti test di laboratorio);
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. La febbre è definita come temperatura ascellare/timpanica/rettale ≥ 38°C. I soggetti possono essere ricontrollati 14 giorni dopo il recupero;
• Tubercolosi attiva non trattata o malattie trasmissibili delle donne soggette e/o del loro coniuge in base all'anamnesi;

• Discrasie ematiche, disturbi della coagulazione, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico;

  . La coppia che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico che coinvolge il preservativo femminile e/o maschile;

• Presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema(i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino o nervoso o una malattia psichiatrica o altre condizioni che possono interferire con le condizioni di salute (come nel caso in cui le donne il soggetto rimane incinta) o metterebbe i soggetti a maggior rischio, come determinato dallo/dagli sperimentatore/i.