Próba wydajności i bezpieczeństwa innowacyjnej prezerwatywy dla kobiet (Wondaleaf®)

Kryteria przyjęcia:

• aktywne seksualnie i legalnie zamężne pary w wieku od 21 do 45 lat, pozostające w związku seksualnym przez co najmniej 6 miesięcy;
• Pary małżeńskie, które są chętne do udziału (tj. utrzymywać aktywność seksualną i wyrazić zgodę na stosunek prąciowo-pochwowy z częstotliwością wystarczającą do spełnienia wymagań protokołu) oraz podpisany formularz świadomej zgody;
• Zamężne kobiety, które chcą poddać się badaniu fizykalnemu genitaliów przez badacza (który jest lekarzem);
• Zamężne kobiety, które chcą wykonać test ciążowy z moczu;
• Małżonkom, które planują zajście w ciążę, ale nie boją się jej opóźniać;
• Pary małżeńskie, które nie planują w najbliższym czasie ciąży, ale nie mają nic przeciwko zajściu w ciążę (jednak w przypadku stwierdzenia ciąży w okresie studiów, nauka dla pary zostanie zakończona);
• Zamężna kobieta i/lub jej małżonek stosujący skuteczną antykoncepcję (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, wstrzykiwane, plastry) lub metody sterylizacji kobiet/mężczyzn przed przystąpieniem do badania i zdolne do utrzymania antykoncepcji przez cały okres badania;
• Małżeństwa, które zgodzą się na używanie prezerwatyw dla kobiet w czasie trwania badania;
• Pary małżeńskie, które są w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania badanych prezerwatyw dla kobiet;
• Pary małżeńskie, które zobowiązały się nie używać męskiej prezerwatywy podczas jednego stosunku płciowego, stosując badaną prezerwatywę dla kobiet;
• Pary małżeńskie, które zobowiązały się nie używać narkotyków ani urządzeń niezwiązanych z nauką, które wpływają na sprawność seksualną;
• Pary małżeńskie, które zgadzają się nie nosić biżuterii do przekłuwania narządów płciowych podczas używania badanych prezerwatyw dla kobiet;
• Małżonkowie umiejący czytać i samodzielnie wypełniać kwestionariusz badawczy i dziennik stosunków płciowych w wybranym przez siebie języku (angielski, chiński lub malajski);
• Pary małżeńskie, które są w stanie wypełnić kwestionariusz i dziennik stosunków płciowych, a także uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta ze stwierdzoną historią nieleczonej lub podejrzewanej infekcji przenoszonej drogą płciową, w tym HIV/AIDS, infekcji pochwy lub macicy i/lub infekcji dróg moczowych;
• Pacjentka z nieprawidłowym badaniem cytologicznym lub chorobami szyjki macicy w wywiadzie;
• Kobieta, która jest w ciąży (stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu) lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
• jedno z małżonków, u którego w przeszłości stwierdzono alergię na urządzenia lub materiały użyte do produkcji urządzeń badawczych lub na prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn lub lubrykanty stosowane w urządzeniach;
• Ci pracownicy, którzy pracują bezpośrednio pod badaczami i/lub są bezpośrednio zatrudnieni przez producentów urządzeń, sponsorów i zespół badawczy;
• Kobiety z objawami menopauzy (12-miesięczna historia bez krwawienia, chyba że z powodu metod antykoncepcyjnych);
• Mężczyzna, u którego rozpoznano zaburzenia erekcji lub wytrysku;
• Jedno z małżeństw, które w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 było hospitalizowane z powodu ostrej choroby;
• którekolwiek z małżonków stosuje jakiekolwiek leki lub preparaty stosowane miejscowo lub dopochwowo na narządy płciowe, inne niż te dostarczone do badania (pacjentki można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 14 dni po wyzdrowieniu, jeśli podanie dotyczy ostrej choroby);
• Każda para małżeńska, która uzyskała od lekarza poradę dotyczącą niepodejmowania współżycia seksualnego w planowanym okresie studiów ze względu na stan zdrowia, który może obejmować chorobę przewlekłą lub przewlekłe (określane jako łącznie ponad 14 dni) przyjmowanie jakiegokolwiek leku, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne);
• Kobiety badane i/lub ich współmałżonkowie przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na sprawność seksualną / libido lub powodują impotencję z jakiejkolwiek przyczyny, 30 dni przed wizytą 1 oraz w planowanym okresie badania (badania laboratoryjne nie są wymagane);
• Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączkę definiuje się jako temperaturę pachową / bębenkową / odbytniczą ≥ 38°C. Osobników można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu 14 dni po wyzdrowieniu;
• Czynna nieleczona gruźlica lub choroby zakaźne badanych kobiet i/lub ich współmałżonków na podstawie wywiadu;

• Dyskrazja krwi, skaza krwotoczna, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe wpływające na szpik kostny lub układ limfatyczny;

  . Para jednocześnie uczestnicząca w innym badaniu klinicznym z użyciem prezerwatyw dla kobiet i/lub mężczyzn;

• Obecność klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub nerwowy lub chorobę psychiczną lub inne stany, które mogą wpływać na warunki zdrowotne (takie jak w przypadku kobiet pacjentka zajdzie w ciążę) lub naraziłaby pacjentki na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza(-ów).