Leistungs- und Sicherheitstest eines innovativen Kondoms für Frauen (Wondaleaf®)

Einschlusskriterien:

• Sexuell aktive und rechtmäßig verheiratete Paare im Alter zwischen 21 und 45 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten eine sexuelle Beziehung haben;
• Zur Teilnahme bereite Ehepaare (z.B. sexuell aktiv bleiben und zustimmen, regelmäßig Penis-Vaginal-Verkehr zu haben, um die Protokollanforderungen zu erfüllen) und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben;
• Verheiratete Frauen, die bereit sind, sich vom Untersucher (einem Arzt) einer körperlichen Untersuchung der Genitalien unterziehen zu lassen;
• Verheiratete Frauen, die bereit sind, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen;
• Verheiratete Paare, die eine Schwangerschaft planen, aber nichts dagegen haben, diese zu verschieben;
• Verheiratete Paare, die keine baldige Schwangerschaft planen, aber nichts dagegen haben, schwanger zu werden (wenn jedoch während des Studienzeitraums festgestellt wird, dass sie schwanger sind, wird die Studie für das Paar abgebrochen);
• Verheiratete Frau und/oder ihr Ehepartner, die wirksame Verhütungsmittel anwenden (z. B. orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Injektionsmittel, Pflaster) oder Sterilisationsmethoden für Frauen/Männer vor Beginn der Studie und in der Lage, die Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten;
• Verheiratete Paare, die sich damit einverstanden erklären, während der Zeit der Teilnahme nur Studienkondome für Frauen zu verwenden;
• Verheiratete Paare, die in der Lage sind, Anweisungen zur korrekten Verwendung von Kondomen für Frauen zu verstehen;
• Verheiratete Paare, die sich bereit erklärten, kein männliches Kondom zu verwenden, wenn sie das weibliche Kondom der Studie bei einem einzigen Geschlechtsverkehr verwenden;
• Verheiratete Paare, die sich darauf einigen, keine Drogen oder Hilfsmittel zu verwenden, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen;
• Verheiratete Paare, die sich darauf einigen, während der Verwendung von Kondomen für die Frau keinen Intimpiercing-Schmuck zu tragen;
• Literat gebildetes Ehepaar, das den Studienfragebogen und das Koitalprotokoll selbständig in der Sprache seiner Wahl (Englisch, Chinesisch oder Malaiisch) ausfüllen kann;
• Verheiratete Paare, die in der Lage sind, den Fragebogen und das Koitalprotokoll auszufüllen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt mit bekannter Vorgeschichte unbehandelter oder vermuteter sexuell übertragbarer Infektionen, einschließlich HIV/AIDS, Vaginal- oder Uterusinfektion(en) und/oder Harnwegsinfektionen;
• Weibliches Subjekt mit einer Vorgeschichte von abnormalen Pap-Abstrichen oder Gebärmutterhals-/Gebärmuttererkrankungen;
• Weibliche Probandin, die schwanger ist (durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder schwanger werden möchte, während sie an der Studie teilnimmt;
• Entweder eines der Ehepaare, bei dem in der Vergangenheit eine Allergie gegen die Geräte oder Materialien aufgetreten ist, die zur Herstellung der Prüfgeräte verwendet wurden, oder gegen Kondome für Frauen oder Männer oder Gleitmittel, die für die Geräte verwendet werden;
• Diejenigen Mitarbeiter, die direkt den Prüfärzten unterstehen und/oder direkt bei den Geräteherstellern, dem Sponsor und dem Studienteam angestellt sind;
• Weibliches Subjekt mit Wechseljahrsbeschwerden (12 Monate Vorgeschichte ohne Blutung, außer aufgrund von Verhütungsmethoden);
• Männlicher Proband mit bekannter erektiler oder Ejakulationsstörung;
• Eines der Ehepaare, das innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1 wegen einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurde;
• Entweder eines der Ehepaare nimmt Medikamente oder Präparate ein, die lokal oder intravaginal auf die Genitalien aufgetragen werden, mit Ausnahme der für die Studie bereitgestellten (Probanden können 14 Tage nach der Genesung erneut untersucht werden, wenn der Antrag auf eine akute Erkrankung gerichtet ist);
• Jedes Ehepaar, das von seinem Arzt den Rat erhalten hat, während der vorgesehenen Studienzeit aufgrund seines Gesundheitszustands, zu dem chronische Krankheiten oder die chronische Einnahme von Medikamenten (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) gehören können, keinen Geschlechtsverkehr zu haben, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich);
• Probandenfrauen und/oder deren Ehepartner nehmen 30 Tage vor Besuch 1 und während des vorgesehenen Studienzeitraums Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle Leistungsfähigkeit/Libido beeinflussen oder Impotenz aus irgendeinem Grund verursachen (keine Labortests erforderlich);
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als axilläre/trommelfellseitige/rektale Temperatur ≥ 38°C. Die Probanden können 14 Tage nach der Genesung erneut untersucht werden;
• Aktive unbehandelte Tuberkulose oder übertragbare Krankheiten der weiblichen Probanden und/oder ihres Ehepartners basierend auf der Krankengeschichte;

• Blutdyskrasien, Blutgerinnungsstörungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen;

  . Das Paar nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit Kondomen für Frauen und/oder Männer teil;

• Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, Leber-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder Nervensystems oder einer psychiatrischen Erkrankung oder anderer Erkrankungen, die den Gesundheitszustand beeinträchtigen können (z. B. bei Frauen). die Probandin schwanger werden würde) oder die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie vom/den Prüfarzt(en) festgelegt.