Ytelses- og sikkerhetsprøve av et innovativt kvinnekondom (Wondaleaf®)

Inklusjonskriterier:

• Seksuelt aktive og lovlig gifte par både mellom 21 og 45 år, og som har vært i seksuelt forhold i minst 6 måneder;
• Ektepar som er villige til å delta (dvs. holde seg seksuelt aktiv og godta å ha penis-vaginal samleie med hyppighet som er tilstrekkelig til å oppfylle protokollkrav) og ha signert skjema for informert samtykke;
• Gifte kvinner som er villige til å ha fysisk undersøkelse av kjønnsorganene av etterforskeren (som er lege);
• Gifte kvinner som er villige til å ta uringraviditetstest;
• Ektepar som planlegger å bli gravide, men ikke har noe imot å utsette det;
• Gifte par som ikke planlegger å bli gravide snart, men som likevel ikke har noe imot å bli gravide (men hvis de blir funnet gravide i løpet av studieperioden, vil studiet for paret bli avsluttet);
• Gift kvinne og/eller hennes ektefelle som bruker effektiv prevensjon (f. oral prevensjon, intrauterin enhet, injiserbar, plaster), eller steriliseringsmetoder for kvinner/mann før de går inn i studien og i stand til å opprettholde prevensjonen gjennom hele studieperioden;
• Ektepar som samtykker i å bruke kun studerer kvinnelig kondom i løpet av deltakelsestiden;
• Ektepar som er i stand til å forstå instruksjoner for riktig bruk av studiekondomer for kvinner;
• Ektepar som er enige om å ikke bruke mannlig kondom når de bruker kvinnekondomet i en enkelt samleie;
• Gifte par som er enige om å ikke bruke rusmidler eller utstyr som ikke er studert, som påvirker seksuell ytelse;
• Gifte par som er enige om å ikke bruke smykker med piercing i kjønnsorganene mens de bruker kondomer for kvinner;
• Ektepar som er litterære og kan fylle ut spørreskjemaet og samleloggen på egenhånd på språket de selv velger (engelsk, kinesisk eller malaysisk);
• Ektepar som er i stand til å etterkomme å fylle ut spørreskjema og samlelogg, samt delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig person med kjent historie med ubehandlet eller mistenkt seksuelt overførbare infeksjon(er), inkludert HIV/AIDS, vaginal eller livmorinfeksjon(er) og/eller urinveisinfeksjoner;
• Kvinnelig person med en historie med unormal celleprøve eller livmorhals-/livmorsykdommer;
• Kvinne som er gravid (etablert ved uringraviditetstest), eller ønsker å bli det mens hun deltar i studien;
• Enten en av ekteparet som har kjent allergi mot enhetene eller materialene som brukes til å produsere undersøkelsesutstyret, eller et kvinnelig eller mannlig kondom, eller smøremidler som brukes på enhetene;
• De ansatte som jobber direkte under etterforskerne og/eller ansatt direkte av enhetsprodusentene, sponsoren og studieteamet;
• Kvinne som har menopausale symptomer (12 måneders historie uten blødning med mindre på grunn av prevensjonsmetoder);
• Mannlig person som har kjent erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon;
• Enten av ekteparet som har vært innlagt på sykehus på grunn av akutt sykdom innen tre måneder før besøk 1;
• Enten av ekteparet bruker medisiner eller preparater som påføres lokalt eller intravaginalt på kjønnsorganene, annet enn det som ble levert til studien (personene kan screenes på nytt 14 dager etter bedring, hvis søknaden gjelder akutt sykdom);
• Ethvert ektepar som har fått råd fra sin lege om ikke å ha seksuell omgang i løpet av den tiltenkte studieperioden på grunn av deres helsetilstand, som kan omfatte kronisk sykdom eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av en hvilken som helst medisin, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting nødvendig);
• Kvinner som er utsatt og/eller deres ektefelle tar medisin som er kjent for å påvirke seksuell ytelse/libido, eller forårsake impotens, uansett årsak, 30 dager før besøk 1, og i løpet av den tiltenkte studieperioden (ingen laboratorietesting er nødvendig);
• Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som aksillær / trommehinne / rektal temperatur ≥ 38°C. Forsøkspersoner kan screenes på nytt 14 dager etter bedring;
• Aktiv ubehandlet tuberkulose eller smittsomme sykdommer hos kvinnene og/eller deres ektefelle basert på medisinsk historie;

• Bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet;

  . Paret som samtidig deltar i en annen klinisk studie som involverer kvinnelig og/eller mannlig kondom;

• Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nervesystem eller psykiatriske sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre helsetilstandene (som i tilfelle kvinnene forsøkspersonen blir gravid), eller vil sette forsøkspersonene i økt risiko, som bestemt av etterforskeren(e).