Prestatie- en veiligheidstest van een innovatief vrouwencondoom (Wondaleaf®)

Inclusiecriteria:

• Seksueel actieve en wettig gehuwde paren tussen 21 en 45 jaar oud die minstens 6 maanden een seksuele relatie hebben gehad;
• Echtparen die bereid zijn om deel te nemen (d.w.z. seksueel actief blijven en akkoord gaan met penis-vaginale geslachtsgemeenschap met een frequentie die voldoende is om aan de protocolvereisten te voldoen) en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• Getrouwde vrouwen die bereid zijn om de geslachtsorganen lichamelijk te laten onderzoeken door de onderzoeker (die een arts is);
• Getrouwde vrouwen die bereid zijn een urinezwangerschapstest te ondergaan;
• Echtparen die van plan zijn zwanger te worden, maar het niet erg vinden om het uit te stellen;
• Echtparen die niet van plan zijn binnenkort zwanger te worden, maar het niet erg vinden om zwanger te worden (maar als ze tijdens de studieperiode zwanger worden bevonden, wordt de studie voor het paar beëindigd);
• Getrouwde vrouw en/of haar partner die effectieve anticonceptie gebruikt (bijv. oraal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat, injecteerbaar middel, pleister) of sterilisatiemethoden voor vrouwen/mannen voordat ze aan het onderzoek beginnen en in staat zijn om de anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode te handhaven;
• Echtparen die ermee instemmen om tijdens de deelname alleen vrouwencondoom te gebruiken;
• Echtparen die instructies voor correct gebruik van studievrouwencondooms kunnen begrijpen;
• Getrouwde paren die ermee instemmen geen mannencondoom te gebruiken bij gebruik van het studievrouwencondoom bij een enkele geslachtsgemeenschap;
• Echtparen die ermee instemmen geen drugs of niet-studieapparaten te gebruiken die de seksuele prestaties beïnvloeden;
• Getrouwde paren die ermee instemmen geen genitale piercing-sieraden te dragen tijdens het gebruik van studie-vrouwencondooms;
• Geletterd getrouwd stel dat de studievragenlijst en het coïtale logboek zelfstandig kan invullen in de taal van hun keuze (Engels, Chinees of Maleis);
• Echtparen die in staat zijn om de vragenlijst en het coïtaal logboek in te vullen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van onbehandelde of vermoedelijke seksueel overdraagbare infectie(s), waaronder hiv/aids, vaginale of baarmoederinfectie(s) en/of urineweginfecties;
• Vrouwelijke proefpersoon met een voorgeschiedenis van abnormale uitstrijkjes of baarmoederhals-/baarmoederziekten;
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in de urine), of zwanger wil worden tijdens deelname aan het onderzoek;
• Ofwel een van de echtgenoten die een voorgeschiedenis van allergie hebben voor de apparaten of materialen die zijn gebruikt om de onderzoeksapparaten te maken, of een vrouwen- of mannencondoom, of smeermiddelen die op de apparaten zijn gebruikt;
• Die medewerkers die direct onder de onderzoekers werken en/of rechtstreeks in dienst zijn van de fabrikanten van het apparaat, de sponsor en het onderzoeksteam;
• Vrouwelijke proefpersoon met symptomen van de menopauze (12 maanden voorgeschiedenis zonder bloeding, tenzij vanwege anticonceptiemethoden);
• Mannelijke proefpersoon die een erectiestoornis of ejaculatiestoornis heeft gekend;
• Ofwel een van de echtgenoten die in het verleden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute ziekte binnen drie maanden vóór bezoek 1;
• Ofwel een van de gehuwde paren gebruikt medicijnen of preparaten die topisch of intravaginaal op de genitaliën worden aangebracht, anders dan die voor het onderzoek zijn geleverd (proefpersonen kunnen 14 dagen na het herstel opnieuw worden gescreend, als de toepassing voor acute ziekte is);
• Elk getrouwd stel dat het advies van hun arts heeft gekregen om geen geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de beoogde studieperiode vanwege hun gezondheidstoestand, waaronder mogelijk een chronische ziekte of chronische toediening (gedefinieerd als in totaal meer dan 14 dagen) van een geneesmiddel, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumonderzoek vereist);
• Vrouwelijke proefpersoon en/of hun partner die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de seksuele prestaties/libido beïnvloeden of impotentie veroorzaken, om welke reden dan ook, 30 dagen vóór bezoek 1 en tijdens de geplande onderzoeksperiode (geen laboratoriumtest vereist);
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Koorts wordt gedefinieerd als oksel-/tympanische/rectale temperatuur ≥ 38°C. Proefpersonen kunnen 14 dagen na het herstel opnieuw worden gescreend;
• Actieve onbehandelde tuberculose of besmettelijke ziekten van de vrouwelijke proefpersonen en/of hun echtgenoot op basis van medische geschiedenis;

• Bloeddyscrasieën, bloedingsstoornissen, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten;

  . Het paar dat gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met vrouwen- en/of mannencondoom;

• Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, hepatische, immunologische, hematologische, endocriene of zenuwstelsel of psychiatrische ziekte of andere aandoeningen die de gezondheidstoestand kunnen verstoren (zoals in het geval dat de vrouw proefpersoon zwanger wordt), of de proefpersonen een verhoogd risico zou geven, zoals bepaald door de onderzoeker(s).