Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen iclaprimin kliininen teho verrattuna vankomysiiniin sairaalasta hankitun, ventilaattoriin liittyvän tai terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: Arpida AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus laskimonsisäisen iclaprimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. vankomysiini sairaalassa hankitun, ventilaattoriin liittyvän tai terveydenhoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa, jonka epäillään tai vahvistetaan johtuvan grampositiivisista taudinaiheuttajista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä paranemisastetta iklapriimin ja vankomysiinin kahden annostusohjelman välillä (12 tunnin välein [q12h]) potilaiden hoidossa, joilla on sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP), ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), tai terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP), jonka epäillään tai todetaan johtuvan grampositiivisista patogeeneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu akuutti bakteerikeuhkokuume, joka johtuu grampositiivisista patogeeneista jossakin seuraavista alaryhmistä:

    • sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP), eli keuhkokuume, joka ilmaantuu vähintään 48 tunnin kuluttua vastaanottoon ja joka ei ollut haudossa vastaanottohetkellä; tai
    • ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), eli keuhkokuume, joka syntyy yli 48 tuntia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen; tai

    • terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP), eli keuhkokuume, joka on diagnosoitu 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta, potilaalla, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      1. sairaalahoito vähintään kahdeksi päiväksi 90 päivän sisällä nykyisestä tartunnasta,
      2. asuminen vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa,
      3. suonensisäisen antibioottihoidon, kemoterapian tai haavanhoidon saaja 30 päivän sisällä nykyisestä infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II -pistemäärä < 8 tai ≥ 25.
  • Keuhkokuume, joka ei vaadi empiiristä tai kohdennettua hoitoa, joka on tehokas grampositiivisia patogeenejä vastaan.
  • Keuhkoinfektio, joka johtuu grampositiivisista organismeista, joiden tiedetään olevan resistenttejä jommallekummalle tutkimuslääkkeelle ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Annos 1 iclaprim
Lääke: iclaprim
Kokeellinen: 2
Annos 2 iclaprim
Lääke: iclaprim
Active Comparator: 3
vankomysiini
Lääke: vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Teho: Kliininen paranemisaste - kahden iklapriimin annosteluohjelman vertailu vankomysiiniin
Aikaikkuna: test of cure (TOC) -käynnillä
test of cure (TOC) -käynnillä
Teho: Iclaprimin kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: TOC:ssa ja hoidon lopussa (EOT)
TOC:ssa ja hoidon lopussa (EOT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arpida AG

Tutkijat

  • Päätutkija: David Willms, MD, Sharp HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICLA-20-PNE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalasta hankittu keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset iclaprim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa