LEO 80185 -geelin dermatofarmakokineettinen tutkimus
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Koska LEO 80185 -geeli vaikuttaa ihon ylemmässä kerroksessa, on tärkeää verrata ja tutkia lääkkeen määrää ihon yläkerroksessa Dovobet® Ointmentin määrään.
Siksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä tehdään dermatofarmakokineettinen tutkimus LEO 80185 -geelin ja Dovobet®-voiteen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi marraskedessä.
Tässä tutkimuksessa LEO 80185 -geeliä ja Dovobet®-voidetta levitetään yhdellä kertaa useille testialueille terveiden japanilaisten aikuisten miesten selässä, ja koe on suunniteltu vertaamaan kunkin vaikuttavan aineen määrää vakaassa tilassa tai lähellä. - vakaaseen tilaan LEO 80185 -geelin ja Dovobet® Ointmentin välillä.
Kalsipotriolin ja betametasonidipropionaatin määrä marraskeessa arvioidaan käyttämällä teippiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Pilotti: Ensimmäinen osa, joka tunnetaan pilottitutkimuksena, sisältää 8 koehenkilöä ja arvioi LEO 80185 -geelin ja Dovobet® Ointmentin farmakokineettistä profiilia mittaamalla kunkin aktiivisen ainesosan määrän marraskeesta.
Keskeinen: Toinen osa, joka tunnetaan pivotaalitutkimuksena, on suunniteltu vertaamaan kunkin aktiivisen aineosan määrää vakaassa tilassa tai lähes vakaassa tilassa LEO 80185 -geelin ja Dovobet® Ointmentin välillä. Keskeisen tutkimuksen koehenkilömäärä ja tutkimuslääkkeiden käyttökohteiden määrä perustuvat pilottitutkimuksen tuloksiin.
Kokeeseen sisältyvien koehenkilöiden määrä ja kokeen suunnittelu on linjassa aiemman Japanin DPK-kokeiden tyypin ja Japanin ohjeen kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake on saatu.
- Terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten perusteella.
- Ikäraja 20-40 vuotta mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joilla on riittävästi ihoaluetta tutkimustuotteiden levittämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alueen 18-25 kg/m² ulkopuolella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin lääkkeelle.
- Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut systeeminen tai ihosairaus, joka voi millään tavalla hämmentää koetulosten tulkintaa (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin LEO 80185 -geelin tai Dovobet®-voiteen aineosalle.
- Tunnetut tai epäillyt maksan, munuaisten tai sydämen häiriöt.
- Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan tai albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus ylittää seulonnan aikana otetun näytteen vertailualueen.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista ihosairauksista/ihon poikkeavuuksista, jotka haittaavat levityskohdan arviointia (selkä):
- ekseema/ihottuma tai epänormaali pigmentaatio
- mustelmia tai arpia
- auringonpolttama tulehdus
- anamneesi ja/tai ihoallergia, kuten atooppinen dermatiitti
- aiempi lääkeyliherkkyys
- Merkkejä ihoärsytyksestä/sairaudesta/häiriöistä/oireista tai epäpuhtauksista suunnitellussa käyttökohdassa (esim. punoitus, kuivuus, karheus, hilseily, arvet, luomat, auringonpolttama)
- Infektiotutkimuksen perusteella infektioepäillyt koehenkilöt seulonnassa otetusta näytteestä (hepatiitti B -pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV-antigeeni/vasta-aine, serologinen kupan testi).
- Systeemisten, paikallisesti ruiskutettujen tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- D-vitamiinin tai kalsiumlisän tai systeemisten D-vitamiinianalogien käyttö 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Minkä tahansa lääkkeen (systeemisen tai paikallisen) käyttö 2 viikon sisällä päivästä 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 kuukauden kuluessa päivästä 1.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Aiempi tai nykyinen valon aiheuttama tai valolla pahentunut sairaus (esim. epänormaali vaste auringonvalolle).
- Altistuminen liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (esim. auringonvalo, aurinkolamput, rusketuskopit tai valohoito) 4 viikon kuluessa päivästä 1.
- Tutkijan (ali)tutkijan mielestä osallistuminen oikeudenkäyntiin on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 80185 geeli
LEO 80185 -geeli jaetaan 7 eri testipaikkaan jokaisessa koehenkilössä
|
|
|
Kokeellinen: Dovobet voide
Dovobet Ointment jaetaan 7 eri testipaikkaan jokaisessa kohteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsipotriolin määrä sarveiskerroksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuuksia käytetään vakaan tilan määrittämiseen
|
24 tuntia
|
|
Betametasonidipropionaatin määrä sarveiskerroksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuuksia käytetään vakaan tilan määrittämiseen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien määrä ja tyyppi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0076-1081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .