Dermatopharmakokinetische Studie mit LEO 80185 Gel

Einschlusskriterien:

1. Es wurde eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
2. Gesunde japanische männliche Probanden gemäß Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests.
3. Im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren.
4. Probanden mit ausreichend Hautfläche für die Anwendung der Prüfpräparate.

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m²
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Medikamente.
4. Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von systemischen oder kutanen Erkrankungen, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis)
5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LEO 80185-Gels oder der Dovobet®-Salbe.
6. Bekannte oder vermutete Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
7. Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie oder Albumin-korrigiertem Serumkalzium über dem Referenzbereich aus der während des Screenings entnommenen Probe.

8. Personen mit einer der folgenden Hauterkrankungen/Hautanomalien, die eine Beurteilung der Applikationsstelle (Rücken) erschweren:

   • Ekzeme/Dermatitis oder abnormale Pigmentierung
   • Prellungen oder Narben
   • Entzündung durch Sonnenbrand
   • Vorgeschichte und/oder Vorliegen einer Hautallergie wie atopischer Dermatitis
   • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit
   • Anzeichen von Hautreizungen/Erkrankungen/Störungen/Symptomen oder Hautunreinheiten an der geplanten Applikationsstelle (z. B. Erythem, Trockenheit, Rauheit, Schuppenbildung, Narben, Muttermale, Sonnenbrand)
9. Personen, bei denen aufgrund der Infektionstestergebnisse der während des Screenings entnommenen Probe (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper, serologischer Test auf Syphilis) der Verdacht auf eine Infektion besteht.
10. Anwendung systemischer, lokal injizierter oder inhalierter Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
11. Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten oder systemischen Vitamin-D-Analoga innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
12. Einnahme jeglicher Medikamente (systemisch oder topisch) innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Monaten nach Tag 1 eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben.
14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
15. Zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert.
16. Frühere oder aktuelle lichtinduzierte oder lichtverschlimmerte Erkrankung (z. B. abnormale Reaktion auf Sonnenlicht).
17. Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer ultravioletter Strahlung (z. B. Sonnenlicht, Sonnenlampen, Bräunungskabinen oder Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
18. Nach Ansicht des (Unter-)Ermittlers ist die Teilnahme an der Studie unangemessen.