Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatofarmakokinetisk forsøg med LEO 80185 Gel

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Da LEO 80185 gel virker i det øverste lag af huden, er det vigtigt at sammenligne og undersøge mængden af ​​lægemidlet i det øverste lag af huden med mængden af ​​Dovobet® Salve. Derfor vil en dermatofarmakokinetisk undersøgelse blive udført i raske voksne mandlige frivillige for at evaluere farmakokinetikken af ​​LEO 80185 gel og Dovobet® salve i stratum corneum. I dette forsøg vil en enkelt påføring af LEO 80185 gel og Dovobet® salve blive påført på flere teststeder på ryggen af ​​raske japanske mandlige voksne, og forsøget er designet til at sammenligne mængden af ​​hver af de aktive ingredienser ved steady state eller tæt på -til-steady state mellem LEO 80185 gel og Dovobet® salve. Mængden af ​​calcipotriol og betamethasondipropionat i stratum corneum vil blive vurderet ved brug af tape stripping.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser:

Piloten: Den første del, kendt som pilotstudiet, vil omfatte 8 forsøgspersoner og vil evaluere den farmakokinetiske profil af LEO 80185 gel og Dovobet® Salve ved at måle mængden af ​​hver af de aktive ingredienser i stratum corneum.

Pivotal: Den anden del, kendt som den pivotale undersøgelse, er designet til at sammenligne mængden af ​​hver af de aktive ingredienser ved steady state eller tæt på steady state mellem LEO 80185 gel og Dovobet® Ointment. Antallet af forsøgspersoner i den pivotale undersøgelse og antallet af ansøgningssteder for undersøgelsesmedicin vil være baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen.

Antallet af forsøgspersoner inkluderet i forsøget og design af forsøget er i overensstemmelse med tidligere type DPK forsøg i Japan og den japanske guideline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Shinanokai Shinanozaka Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular er indhentet.
  2. Sunde japanske mandlige forsøgspersoner i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietests.
  3. I alderen 20 til 40 år inklusive.
  4. Forsøgspersoner med tilstrækkeligt hudareal til påføring af undersøgelsesprodukterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index uden for området 18-25 kg/m²
  2. Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Anamnese med allergisk reaktion på medicin.
  4. Personer med eller med en historie med systemisk eller kutan sygdom, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne (f. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis)
  5. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i LEO 80185 gel eller Dovobet® salve.
  6. Kendte eller mistænkte lever-, nyre- eller hjertelidelser.
  7. Kendte eller mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi eller albuminkorrigeret serumcalcium over referenceområdet fra prøven taget under screening.

  8. Forsøgspersoner med en af ​​følgende hudsygdomme/hudabnormiteter, der hindrer vurderingen af ​​påføringsstedet (bagsiden):

    • eksem/dermatitis eller unormal pigmentering
    • blå mærker eller ar
    • betændelse på grund af solskoldning
    • historie og/eller tilstedeværelse af hudallergi såsom atopisk dermatitis
    • historie med lægemiddeloverfølsomhed
    • Tegn på hudirritation/-sygdom/lidelser/symptomer eller pletter på det planlagte påføringssted (f. erytem, ​​tørhed, ruhed, skældannelse, ar, modermærker, solskoldning)
  9. Personer, der er mistænkt for infektion baseret på infektionstestresultaterne fra prøven taget under screening (hepatitis B overfladeantigen, HCV-antibiodi, HIV-antigen/antistof, serologisk test for syfilis).
  10. Brug af systemiske, lokalt injicerede eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger efter dag 1.
  11. Brug af D-vitamin eller calciumtilskud eller systemiske D-vitaminanaloger inden for 4 uger efter dag 1.
  12. Brug af enhver form for medicin (systemisk eller topisk) inden for 2 uger efter dag 1.
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 måneder efter dag 1.
  14. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  15. Tidligere randomiseret i dette kliniske forsøg.
  16. Tidligere eller nuværende foto-induceret eller foto-forværret sygdom (f. unormal reaktion på sollys).
  17. Udsættelse for overdreven eller kronisk ultraviolet stråling (f. sollys, sollamper, solariekabiner eller fototerapi) inden for 4 uger efter dag 1.
  18. Efter (under)efterforskerens opfattelse er deltagelse i retssagen uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 80185 gel
LEO 80185 gel vil blive tildelt 7 forskellige teststeder på hvert emne
Medicin: LEO 80185 gel
Eksperimentel: Dovobet Salve
Dovobet Salve vil blive tildelt 7 forskellige teststeder på hvert emne
Medicin: Dovobet(r) Salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​calcipotriol i stratum corneum
Tidsramme: 24 timer
Koncentrationer vil blive brugt til at bestemme steady state
24 timer
Mængden af ​​betamethasondipropionat i stratum corneum
Tidsramme: 24 timer
Koncentrationer vil blive brugt til at bestemme steady state
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal og type af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Antal og type af uønskede hændelser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0076-1081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 80185 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner