Ensaio Dermatofarmacocinético do Gel LEO 80185

Critério de inclusão:

1. O formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido.
2. Indivíduos masculinos japoneses saudáveis ​​de acordo com histórico médico, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais.
3. De 20 a 40 anos inclusive.
4. Indivíduos com área de pele suficiente para aplicação dos produtos experimentais.

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-25 kg/m²
2. Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas.
3. Histórico de reação alérgica a qualquer medicamento.
4. Indivíduos com ou com histórico de doença sistêmica ou cutânea que possa de alguma forma confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, eczema, psoríase)
5. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do gel LEO 80185 ou pomada Dovobet®.
6. Distúrbios hepáticos, renais ou cardíacos conhecidos ou suspeitos.
7. Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados a hipercalcemia ou cálcio sérico corrigido pela albumina acima do intervalo de referência da amostra coletada durante a triagem.

8. Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças de pele/anormalidades de pele que impeçam a avaliação do local de aplicação (costas):

   • eczema/dermatite ou pigmentação anormal
   • contusões ou cicatrizes
   • inflamação devido a queimadura solar
   • história e/ou presença de alergia cutânea, como dermatite atópica
   • história de hipersensibilidade a drogas
   • Sinais de irritação/doença/distúrbios/sintomas ou manchas na pele no local de aplicação planejado (por exemplo, eritema, ressecamento, aspereza, descamação, cicatrizes, manchas, queimaduras solares)
9. Indivíduos suspeitos de infecção com base nos resultados do teste de infecção da amostra coletada durante a triagem (antígeno de superfície da hepatite B, antibiodia HCV, antígeno/anticorpo HIV, teste sorológico para sífilis).
10. Uso de corticosteroides sistêmicos, injetados localmente ou inalados dentro de 4 semanas a partir do primeiro dia.
11. Uso de suplementos de vitamina D ou cálcio, ou análogos sistêmicos de vitamina D dentro de 4 semanas após o primeiro dia.
12. Uso de qualquer medicamento (sistêmico ou tópico) dentro de 2 semanas após o Dia 1.
13. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 meses a partir do Dia 1.
14. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
15. Anteriormente randomizado neste ensaio clínico.
16. Doença fotoinduzida ou fotoagravada anterior ou atual (por exemplo, resposta anormal à luz solar).
17. A exposição à radiação ultravioleta excessiva ou crônica (por exemplo, luz solar, lâmpadas solares, cabines de bronzeamento ou fototerapia) dentro de 4 semanas após o primeiro dia.
18. Na opinião do (sub)investigador, a participação no estudo é inadequada.