Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermatofarmakokinetická studie gelu LEO 80185

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Vzhledem k tomu, že gel LEO 80185 působí v horní vrstvě kůže, je důležité porovnat a vyšetřit množství léčiva v horní vrstvě kůže s množstvím masti Dovobet®. Proto bude provedena dermatofarmakokinetická studie na zdravých dospělých mužských dobrovolnících, aby se vyhodnotila farmakokinetika gelu LEO 80185 a masti Dovobet® ve stratum corneum. V této studii bude jediná aplikace gelu LEO 80185 a masti Dovobet® aplikována na několik testovacích míst na zádech zdravých japonských dospělých mužů a studie je navržena tak, aby porovnala množství každé z aktivních složek v ustáleném stavu nebo blízko - do ustáleného stavu mezi gelem LEO 80185 a mastí Dovobet®. Množství kalcipotriolu a betamethasondipropionátu ve stratum corneum bude hodnoceno pomocí strippingu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou fází:

Pilotní projekt: První část, známá jako pilotní studie, bude zahrnovat 8 subjektů a bude vyhodnocovat farmakokinetický profil gelu LEO 80185 a masti Dovobet® měřením množství každé z aktivních složek ve stratum corneum.

Stěžejní: Druhá část, známá jako stěžejní studie, je navržena tak, aby porovnala množství každé z aktivních složek v ustáleném stavu nebo téměř ustáleném stavu mezi gelem LEO 80185 a mastí Dovobet®. Počet subjektů v klíčové studii a počet míst aplikace studovaných léků bude založen na výsledcích pilotní studie.

Počet subjektů zahrnutých do studie a návrh studie je v souladu s předchozím typem studií DPK v Japonsku a japonskými doporučeními

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-0017
        • Shinanokai Shinanozaka Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Zdravé japonské mužské subjekty podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů.
  3. Ve věku 20 až 40 let včetně.
  4. Subjekty s dostatečnou oblastí pokožky pro aplikaci zkoumaných produktů.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-25 kg/m²
  2. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Anamnéza alergické reakce na jakékoli léky.
  4. Subjekty s nebo s anamnézou systémového nebo kožního onemocnění, které by mohlo jakýmkoli způsobem zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza)
  5. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku gelu LEO 80185 nebo masti Dovobet®.
  6. Známé nebo suspektní poruchy jater, ledvin nebo srdce.
  7. Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií nebo sérovým vápníkem korigovaným na albumin nad referenčním rozmezím ze vzorku odebraného během screeningu.

  8. Subjekty s některým z následujících kožních onemocnění/kožních abnormalit, které brání posouzení místa aplikace (záda):

    • ekzém/dermatitida nebo abnormální pigmentace
    • modřiny nebo jizvy
    • zánět v důsledku spálení sluncem
    • anamnéza a/nebo přítomnost kožní alergie, jako je atopická dermatitida
    • anamnéza přecitlivělosti na léky
    • Známky podráždění kůže/onemocnění/poruch/příznaků nebo skvrn na plánovaném místě aplikace (např. erytém, suchost, drsnost, šupinatění, jizvy, znaménka, spáleniny od slunce)
  9. Subjekty podezřelé z infekce na základě výsledků infekčního testování ze vzorku odebraného při screeningu (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti HCV, antigen/protilátka HIV, sérologický test na syfilis).
  10. Použití systémových, lokálně injekčních nebo inhalačních kortikosteroidů do 4 týdnů ode dne 1.
  11. Užívání vitaminu D nebo doplňků vápníku nebo systémových analog vitaminu D do 4 týdnů ode dne 1.
  12. Užívání jakéhokoli léku (systémového nebo lokálního) do 2 týdnů ode dne 1.
  13. Subjekty, které byly léčeny jakoukoli nekomerčně dostupnou léčivou látkou (tj. látkou, která ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití po registraci) do 4 měsíců ode dne 1.
  14. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  15. Dříve randomizováno v této klinické studii.
  16. Předchozí nebo aktuální foto-indukované nebo foto-zhoršené onemocnění (např. abnormální reakce na sluneční světlo).
  17. Vystavení nadměrnému nebo chronickému ultrafialovému záření (např. sluneční světlo, sluneční lampy, solária nebo fototerapie) do 4 týdnů od 1. dne.
  18. Podle názoru (pod)řešitele je účast v hodnocení nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel LEO 80185
Gel LEO 80185 bude přidělen 7 různým testovacím místům na každém subjektu
Lék: Gel LEO 80185
Experimentální: Dovobet mast
Dovobet mast bude přidělena na 7 různých testovacích míst pro každý subjekt
Lék: Dovobet(r) mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kalcipotriolu ve stratum corneum
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace budou použity ke stanovení ustáleného stavu
24 hodin
Množství betamethasondipropionátu ve stratum corneum
Časové okno: 24 hodin
Koncentrace budou použity ke stanovení ustáleného stavu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet a typ nežádoucích příhod)
Časové okno: 24 hodin
Počet a typ nežádoucích příhod
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0076-1081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Gel LEO 80185

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit