A LEO 80185 gél dermatofarmakokinetikai vizsgálata
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
Tekintettel arra, hogy a LEO 80185 gél a bőr felső rétegében fejti ki hatását, fontos összehasonlítani és megvizsgálni a bőr felső rétegében lévő gyógyszer mennyiségét a Dovobet® kenőcsével.
Ezért dermatofarmakokinetikai vizsgálatot végeznek egészséges felnőtt férfi önkénteseken, hogy értékeljék a LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs farmakokinetikáját a stratum corneumban.
Ebben a kísérletben a LEO 80185 gélt és a Dovobet® kenőcsöt egyetlen alkalommal alkalmazzák több vizsgálati helyen egészséges japán felnőtt férfiak hátán, és a kísérlet célja, hogy összehasonlítsa az egyes hatóanyagok mennyiségét egyensúlyi állapotban vagy közeli állapotban. - egyensúlyi állapot a LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs között.
A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyiségét a stratum corneumban lehúzószalag segítségével kell meghatározni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszból áll:
A kísérleti rész: A kísérleti tanulmányként ismert első rész 8 alanyból áll, és a LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs farmakokinetikai profilját fogja értékelni a stratum corneumban lévő egyes hatóanyagok mennyiségének mérésével.
Pivotal: A második rész, az úgynevezett pivotális vizsgálat, célja, hogy összehasonlítsa az egyes hatóanyagok egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotú mennyiségét a LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs között. A kulcsfontosságú vizsgálatban részt vevő alanyok száma és a vizsgálati gyógyszerek alkalmazási helyeinek száma a kísérleti vizsgálat eredményein alapul.
A kísérletbe bevont alanyok száma és a kísérlet megtervezése összhangban van a japán DPK-vizsgálatok korábbi típusával és a japán irányelvvel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptunk.
- Egészséges japán férfi alanyok a kórtörténet, fizikális vizsgálat, EKG, életjelek és laboratóriumi vizsgálatok szerint.
- 20-40 éves korig.
- Olyan alanyok, akiknek elegendő bőrfelületük van a vizsgálati termékek alkalmazásához.
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex a 18-25 kg/m² tartományon kívül esik
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte.
- Bármilyen gyógyszerre adott allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek szisztémás vagy bőrbetegségük van, vagy akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás vagy bőrbetegség szerepel, amely bármilyen módon megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör)
- A LEO 80185 gél vagy a Dovobet® kenőcs bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Ismert vagy feltételezett máj-, vese- vagy szívbetegség.
- A kalcium-anyagcsere ismert vagy gyanított rendellenességei, amelyek hiperkalcémiával vagy a szűrés során vett minta referenciatartománya feletti albuminnal korrigált szérumkalciumszinttel kapcsolatosak.
Az alábbi bőrbetegségek/bőrrendellenességek bármelyikében szenvedő alanyok, amelyek akadályozzák az alkalmazás helyének (hát) értékelését:
- ekcéma/dermatitis vagy kóros pigmentáció
- zúzódások vagy hegek
- napégés okozta gyulladás
- bőrallergia, például atópiás dermatitis a kórtörténetében és/vagy jelenléte
- gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében
- Bőrirritáció/betegség/rendellenességek/tünetek vagy foltok jelei az alkalmazás tervezett helyén (pl. bőrpír, szárazság, érdesség, hámlás, hegek, anyajegyek, leégés)
- A szűrés során vett minta fertőzöttségi vizsgálati eredményei alapján fertőzésgyanús alanyok (Hepatitis B felületi antigén, HCV antibioda, HIV antigén/antitest, szifilisz szerológiai vizsgálat).
- Szisztémás, lokálisan injekciózott vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot követő 4 héten belül.
- D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők vagy szisztémás D-vitamin analógok alkalmazása az 1. napot követő 4 héten belül.
- Bármilyen gyógyszer (szisztémás vagy helyi) alkalmazása az 1. napot követő 2 héten belül.
- Azok az alanyok, akik az 1. napot követő 4 hónapon belül nem forgalmazott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra) kezelésben részesültek.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban ebben a klinikai vizsgálatban randomizálták.
- Fénykép által kiváltott vagy súlyosbított korábbi vagy jelenlegi betegség (pl. rendellenes reakció a napfényre).
- Túlzott vagy krónikus ultraibolya sugárzásnak való kitettség (pl. napfény, naplámpák, szoláriumok vagy fototerápia) az 1. napot követő 4 héten belül.
- A (al)nyomozó véleménye szerint a tárgyaláson való részvétel nem megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 80185 gél
A LEO 80185 gélt 7 különböző vizsgálati helyre osztják ki minden egyes alanyon
|
|
|
Kísérleti: Dovobet kenőcs
A Dovobet kenőcsöt 7 különböző vizsgálati helyszínre osztják ki minden témában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcipotriol mennyisége a stratum corneumban
Időkeret: 24 óra
|
Az egyensúlyi állapot meghatározásához a koncentrációkat kell használni
|
24 óra
|
|
A betametazon-dipropionát mennyisége a stratum corneumban
Időkeret: 24 óra
|
Az egyensúlyi állapot meghatározásához a koncentrációkat kell használni
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos események száma és típusa)
Időkeret: 24 óra
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0076-1081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .