Дерматофармакокинетическое исследование геля LEO 80185
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Учитывая, что гель ЛЕО 80185 воздействует на верхний слой кожи, важно сравнить и изучить количество препарата в верхнем слое кожи с количеством мази Довобет®.
Поэтому будет проведено дерматофармакокинетическое исследование на здоровых взрослых добровольцах мужского пола для оценки фармакокинетики геля LEO 80185 и мази Довобет® в роговом слое.
В этом испытании однократное применение геля LEO 80185 и мази Dovobet® будет применено к нескольким тестовым участкам на спине здоровых взрослых мужчин японского происхождения, и испытание предназначено для сравнения количества каждого из активных ингредиентов в равновесном состоянии или близком - до устойчивого состояния между гелем ЛЕО 80185 и мазью Довобет®.
Количество кальципотриола и дипропионата бетаметазона в роговом слое оценивают с помощью липкой ленты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов:
Пилотное исследование: В первой части, известной как пилотное исследование, примут участие 8 субъектов и будет оцениваться фармакокинетический профиль геля LEO 80185 и мази Довобет® путем измерения количества каждого из активных ингредиентов в роговом слое.
Основная часть: вторая часть, известная как основное исследование, предназначена для сравнения количества каждого из активных ингредиентов в равновесном или близком к устойчивому состоянию между гелем LEO 80185 и мазью Довобет®. Количество субъектов в опорном исследовании и количество мест подачи заявок на исследуемые препараты будут основаны на результатах пилотного исследования.
Количество субъектов, включенных в испытание, и дизайн испытания соответствуют предыдущему типу испытаний DPK в Японии и японскому руководству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получена подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Здоровые японские мужчины по данным анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов.
- Возраст от 20 до 40 лет включительно.
- Субъекты с достаточной площадью кожи для нанесения исследуемых продуктов.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела вне диапазона 18-25 кг/м²
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Аллергическая реакция на какие-либо лекарства в анамнезе.
- Субъекты с системными или кожными заболеваниями или с ними в анамнезе, которые могут каким-либо образом затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту геля ЛЕО 80185 или мази Довобет®.
- Известные или подозреваемые заболевания печени, почек или сердца.
- Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией, или содержание кальция в сыворотке с поправкой на альбумин выше референтного диапазона из образца, взятого во время скрининга.
Субъекты с любым из следующих кожных заболеваний/кожных аномалий, препятствующих оценке места нанесения (спина):
- экзема/дерматит или аномальная пигментация
- синяки или шрамы
- воспаление из-за солнечного ожога
- история и / или наличие кожной аллергии, такой как атопический дерматит
- гиперчувствительность к лекарствам в анамнезе
- Признаки раздражения кожи/заболевания/расстройства/симптомы или пятна на запланированном месте нанесения (например, эритема, сухость, шероховатость, шелушение, шрамы, родинки, солнечные ожоги)
- Субъекты с подозрением на инфекцию на основании результатов тестирования на инфекцию из образца, взятого во время скрининга (поверхностный антиген гепатита В, антитела к ВГС, антиген/антитело к ВИЧ, серологический тест на сифилис).
- Использование системных, местных инъекций или ингаляций кортикостероидов в течение 4 недель после 1-го дня.
- Использование добавок витамина D или кальция или системных аналогов витамина D в течение 4 недель после 1-го дня.
- Использование любых лекарств (системных или местных) в течение 2 недель после 1-го дня.
- Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического использования после регистрации) в течение 4 месяцев после дня 1.
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее рандомизированный в этом клиническом испытании.
- Ранее или в настоящее время фотоиндуцированное заболевание или заболевание с фотообострением (например, ненормальная реакция на солнечный свет).
- Воздействие чрезмерного или хронического ультрафиолетового излучения (например, солнечный свет, солнечные лампы, солярии или фототерапия) в течение 4 недель после первого дня.
- По мнению (суб)следователя, участие в судебном процессе нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕО 80185 гель
Гель LEO 80185 будет распределен по 7 различным тестовым участкам по каждому предмету.
|
|
|
Экспериментальный: Довобет Мазь
Мазь Довобет будет распределена по 7 различным тестовым площадкам по каждому предмету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кальципотриола в роговом слое
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации будут использоваться для определения устойчивого состояния
|
24 часа
|
|
Количество бетаметазона дипропионата в роговом слое
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации будут использоваться для определения устойчивого состояния
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (количество и тип нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0076-1081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .