Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dermatologiczne i farmakokinetyczne żelu LEO 80185

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Biorąc pod uwagę, że LEO 80185 żel działa w górnej warstwie skóry, ważne jest porównanie i zbadanie ilości leku w górnej warstwie skóry z ilością leku Daivobet® Maść. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie dermatologiczne i farmakokinetyczne u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w celu oceny farmakokinetyki żelu LEO 80185 i maści Daivobet® w warstwie rogowej naskórka. W tej próbie pojedyncza aplikacja żelu LEO 80185 i maści Daivobet® zostanie nałożona na wiele miejsc testowych na plecach zdrowych, dorosłych japońskich mężczyzn, a próba ma na celu porównanie ilości każdego ze składników aktywnych w stanie stacjonarnym lub -do stanu stacjonarnego między żelem LEO 80185 a maścią Daivobet®. Ilość kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu w warstwie rogowej będzie oceniana za pomocą ściągania taśmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch faz:

Pilotaż: Pierwsza część, zwana badaniem pilotażowym, obejmie 8 osób i będzie oceniać profil farmakokinetyczny żelu LEO 80185 i maści Daivobet® poprzez pomiar ilości każdego ze składników aktywnych w warstwie rogowej naskórka.

Kluczowy: Druga część, znana jako badanie kluczowe, ma na celu porównanie ilości każdego ze składników aktywnych w stanie stacjonarnym lub zbliżonym do stanu stacjonarnego między żelem LEO 80185 a maścią Daivobet®. Liczba pacjentów w badaniu kluczowym i liczba miejsc podania badanych leków będzie oparta na wynikach badania pilotażowego.

Liczba pacjentów włączonych do badania i projekt badania są zgodne z poprzednim typem badań DPK w Japonii i japońskimi wytycznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Shinanokai Shinanozaka Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  2. Zdrowi japońscy mężczyźni na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i testów laboratoryjnych.
  3. Wiek od 20 do 40 lat włącznie.
  4. Osoby z wystarczającą powierzchnią skóry do zastosowania badanych produktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-25 kg/m²
  2. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  3. Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek leki.
  4. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub skórną lub z historią choroby układowej lub skórnej, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
  5. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik żelu LEO 80185 lub maści Daivobet®.
  6. Znane lub podejrzewane zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca.
  7. Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią lub stężeniem wapnia w surowicy skorygowanym o albuminy powyżej zakresu referencyjnego z próbki pobranej podczas badania przesiewowego.

  8. Osoby z którąkolwiek z następujących chorób skóry/nieprawidłowości skórnych, które utrudniają ocenę miejsca aplikacji (tył):

    • egzema/zapalenie skóry lub nieprawidłowa pigmentacja
    • siniaki lub blizny
    • stany zapalne spowodowane oparzeniami słonecznymi
    • historia i/lub obecność alergii skórnej, takiej jak atopowe zapalenie skóry
    • historia nadwrażliwości na lek
    • Oznaki podrażnienia/choroby/zaburzeń/objawów lub wyprysków skóry w planowanym miejscu aplikacji (np. rumień, suchość, szorstkość, łuszczenie, blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne)
  9. Osoby podejrzane o infekcję na podstawie wyników testu infekcyjnego z próbki pobranej podczas skriningu (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało HCV, antygen/przeciwciało HIV, test serologiczny w kierunku kiły).
  10. Stosowanie ogólnoustrojowych, miejscowo wstrzykiwanych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  11. Stosowanie suplementów witaminy D lub wapnia lub ogólnoustrojowych analogów witaminy D w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków (ogólnoustrojowych lub miejscowych) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
  13. Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 miesięcy od dnia 1.
  14. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  15. Wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
  16. Przebyta lub obecna choroba wywołana przez światło lub fotopogorszenie (np. nieprawidłowa reakcja na światło słoneczne).
  17. Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (np. światło słoneczne, lampy słoneczne, solarium lub fototerapia) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  18. Zdaniem (pod)badacza udział w badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel LEO 80185
Żel LEO 80185 zostanie przydzielony do 7 różnych miejsc testowych dla każdego podmiotu
Lek: Żel LEO 80185
Eksperymentalny: Maść Daivobet
Maść Daivobet zostanie przydzielona do 7 różnych miejsc testowych na każdy temat
Lek: Daivobet(r) Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość kalcypotriolu w warstwie rogowej naskórka
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia zostaną wykorzystane do określenia stanu ustalonego
24 godziny
Ilość dipropionianu betametazonu w warstwie rogowej naskórka
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia zostaną wykorzystane do określenia stanu ustalonego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0076-1081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Żel LEO 80185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj