Dermatofarmakokinetisk utprøving av LEO 80185 Gel
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Gitt at LEO 80185 gel virker i det øvre hudlaget, er det viktig å sammenligne og undersøke mengden av stoffet i det øvre hudlaget med mengden til Dovobet® Ointment.
Derfor vil en dermatofarmakokinetisk studie bli utført på friske voksne mannlige frivillige for å evaluere farmakokinetikken til LEO 80185 gel og Dovobet® salve i stratum corneum.
I denne utprøvingen vil en enkelt påføring av LEO 80185 gel og Dovobet®-salve bli brukt på flere teststeder på ryggen til friske japanske mannlige voksne, og forsøket er utformet for å sammenligne mengden av hver av de aktive ingrediensene ved steady state eller lukke. -til stabil tilstand mellom LEO 80185 gel og Dovobet® salve.
Mengden kalsipotriol og betametasondipropionat i stratum corneum vil bli vurdert ved bruk av tapestripping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to faser:
Piloten: Den første delen, kjent som pilotstudien, vil omfatte 8 forsøkspersoner og vil evaluere den farmakokinetiske profilen til LEO 80185 gel og Dovobet® Ointment ved å måle mengden av hver av de aktive ingrediensene i stratum corneum.
Pivotal: Den andre delen, kjent som den pivotale studien, er designet for å sammenligne mengden av hver av de aktive ingrediensene ved steady state eller nær steady state mellom LEO 80185 gel og Dovobet® Ointment. Antall forsøkspersoner i pivotalstudien og antall søknadssteder for studiemedisiner vil være basert på resultatene fra pilotstudien.
Antall forsøkspersoner inkludert i utprøvingen og utformingen av forsøket er i tråd med tidligere type DPK-forsøk i Japan og den japanske retningslinjen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet.
- Friske japanske mannlige forsøkspersoner i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester.
- I alderen 20 til 40 år inkludert.
- Personer med nok hudareal for påføring av undersøkelsesproduktene.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks utenfor området 18-25 kg/m²
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie med allergisk reaksjon på noen medisiner.
- Personer med, eller med en historie med, systemisk eller kutan sykdom som på noen måte kan forvirre tolkningen av prøveresultatene (f. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i LEO 80185 gel eller Dovobet® salve.
- Kjente eller mistenkte lever-, nyre- eller hjertelidelser.
- Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi eller albuminkorrigert serumkalsium over referanseområdet fra prøven tatt under screening.
Personer med noen av følgende hudsykdommer/hudunormaliteter som hindrer vurderingen av påføringsstedet (baksiden):
- eksem/dermatitt eller unormal pigmentering
- blåmerker eller arr
- betennelse på grunn av solbrenthet
- historie og/eller tilstedeværelse av hudallergi som atopisk dermatitt
- historie med legemiddeloverfølsomhet
- Tegn på hudirritasjon/-sykdom/lidelser/symptomer eller urenheter på det planlagte påføringsstedet (f. erytem, tørrhet, ruhet, avskallinger, arr, føflekker, solbrenthet)
- Personer som mistenkes for infeksjon basert på infeksjonstestresultatene fra prøven tatt under screening (hepatitt B overflateantigen, HCV-antibiodi, HIV-antigen/antistoff, serologisk test for syfilis).
- Bruk av systemiske, lokalt injiserte eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker etter dag 1.
- Bruk av vitamin D eller kalsiumtilskudd, eller systemiske vitamin D-analoger innen 4 uker etter dag 1.
- Bruk av medisiner (systemisk eller topisk) innen 2 uker etter dag 1.
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 måneder etter dag 1.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere randomisert i denne kliniske studien.
- Tidligere eller nåværende fotoindusert eller fotoforverret sykdom (f.eks. unormal respons på sollys).
- Eksponering for overdreven eller kronisk ultrafiolett stråling (f. sollys, sollamper, solarium eller fototerapi) innen 4 uker etter dag 1.
- Deltakelse i rettssaken er etter (under)etterforskerens oppfatning uhensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 80185 gel
LEO 80185 gel vil bli tildelt 7 forskjellige teststeder på hvert emne
|
|
|
Eksperimentell: Dovobet salve
Dovobet Salve vil bli tildelt 7 forskjellige teststeder på hvert emne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden kalsipotriol i stratum corneum
Tidsramme: 24 timer
|
Konsentrasjoner vil bli brukt for å bestemme steady state
|
24 timer
|
|
Mengden betametasondipropionat i stratum corneum
Tidsramme: 24 timer
|
Konsentrasjoner vil bli brukt for å bestemme steady state
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (antall og type uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall og type uønskede hendelser
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0076-1081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .