Dermatofarmakokinetisk prövning av LEO 80185 Gel
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Med tanke på att LEO 80185 gel verkar i det övre lagret av huden, är det viktigt att jämföra och undersöka mängden av läkemedlet i det övre lagret av huden med mängden av Dovobet® Ointment.
Därför kommer en dermatofarmakokinetisk studie att genomföras på friska vuxna manliga frivilliga för att utvärdera farmakokinetiken för LEO 80185 gel och Dovobet® salva i stratum corneum.
I denna prövning kommer en enda applicering av LEO 80185 gel och Dovobet® salva att appliceras på flera testställen på ryggen av friska japanska manliga vuxna och prövningen är utformad för att jämföra mängden av var och en av de aktiva ingredienserna vid steady state eller nära -till-steady state mellan LEO 80185 gel och Dovobet® salva.
Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat i stratum corneum kommer att bedömas med hjälp av tejpstrippning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två faser:
Piloten: Den första delen, känd som pilotstudien, kommer att omfatta 8 försökspersoner och kommer att utvärdera den farmakokinetiska profilen för LEO 80185 gel och Dovobet® Ointment genom att mäta mängden av var och en av de aktiva ingredienserna i stratum corneum.
Pivotal: Den andra delen, känd som den pivotala studien, är utformad för att jämföra mängden av var och en av de aktiva ingredienserna vid steady state eller nära steady state mellan LEO 80185 gel och Dovobet® Ointment. Antalet försökspersoner i pivotalstudien och antalet ansökningsplatser för studieläkemedel kommer att baseras på resultaten från pilotstudien.
Antalet försökspersoner som ingår i prövningen och utformningen av prövningen är i linje med tidigare typ av DPK-prövningar i Japan och den japanska riktlinjen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett har erhållits.
- Friska japanska manliga försökspersoner enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester.
- I åldern 20 till 40 år inklusive.
- Försökspersoner med tillräckligt med hudområde för applicering av undersökningsprodukterna.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index utanför intervallet 18-25 kg/m²
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik av allergisk reaktion på några mediciner.
- Patienter med, eller med en historia av, systemisk eller kutan sjukdom som på något sätt kan förvirra tolkningen av försöksresultaten (t. atopisk dermatit, eksem, psoriasis)
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i LEO 80185 gel eller Dovobet® salva.
- Kända eller misstänkta lever-, njur- eller hjärtsjukdomar.
- Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen förknippade med hyperkalcemi eller albuminkorrigerat serumkalcium över referensintervallet från provet som tagits under screening.
Försökspersoner med någon av följande hudsjukdomar/hudavvikelser som försvårar bedömningen av appliceringsstället (baksidan):
- eksem/dermatit eller onormal pigmentering
- blåmärken eller ärr
- inflammation på grund av solbränna
- historia och/eller förekomst av hudallergi såsom atopisk dermatit
- historia av läkemedelsöverkänslighet
- Tecken på hudirritation/sjukdom/besvär/symtom eller fläckar på den planerade appliceringsplatsen (t. erytem, torrhet, strävhet, fjällning, ärr, mullvadar, solbränna)
- Försökspersoner som misstänks för infektion baserat på infektionstestresultaten från provet som tagits under screening (hepatit B-ytantigen, HCV-antibiodi, HIV-antigen/antikropp, serologiskt test för syfilis).
- Användning av systemiska, lokalt injicerade eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor från dag 1.
- Användning av vitamin D eller kalciumtillskott, eller systemiska vitamin D-analoger inom 4 veckor från dag 1.
- Användning av någon medicin (systemisk eller topikal) inom 2 veckor från dag 1.
- Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 månader från dag 1.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare randomiserat i denna kliniska prövning.
- Tidigare eller aktuell fotoinducerad eller fotoförvärrad sjukdom (t.ex. onormal reaktion på solljus).
- Exponering för överdriven eller kronisk ultraviolett strålning (t. solljus, sollampor, solarium eller fototerapi) inom 4 veckor från dag 1.
- Enligt (under)utredarens uppfattning är deltagande i rättegången olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 80185 gel
LEO 80185 gel kommer att tilldelas 7 olika testplatser för varje ämne
|
|
|
Experimentell: Dovobet Salva
Dovobet Salva kommer att tilldelas 7 olika testplatser för varje ämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden kalcipotriol i stratum corneum
Tidsram: 24 timmar
|
Koncentrationer kommer att användas för att bestämma steady state
|
24 timmar
|
|
Mängden betametasondipropionat i stratum corneum
Tidsram: 24 timmar
|
Koncentrationer kommer att användas för att bestämma steady state
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (antal och typ av negativa händelser)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal och typ av biverkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Beräknad)
16 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0076-1081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .