Ensayo dermatofarmacocinético de LEO 80185 Gel

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Sujetos masculinos japoneses sanos según historial médico, examen físico, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio.
3. De 20 a 40 años inclusive.
4. Sujetos con suficiente área de piel para la aplicación de los productos en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-25 kg/m²
2. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas.
3. Antecedentes de reacción alérgica a algún medicamento.
4. Sujetos con, o con antecedentes de, enfermedad sistémica o cutánea que podría de alguna manera confundir la interpretación de los resultados del ensayo (p. dermatitis atópica, eccema, psoriasis)
5. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del gel LEO 80185 o la pomada Dovobet®.
6. Trastornos hepáticos, renales o cardíacos conocidos o sospechados.
7. Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia o calcio sérico corregido por albúmina por encima del rango de referencia de la muestra tomada durante la selección.

8. Sujetos con cualquiera de las siguientes enfermedades de la piel/anomalías de la piel que impiden la evaluación del sitio de aplicación (espalda):

   • eczema/dermatitis o pigmentación anormal
   • moretones o cicatrices
   • inflamación debido a las quemaduras solares
   • antecedentes y/o presencia de alergia en la piel como dermatitis atópica
   • antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos
   • Signos de irritación/enfermedad/trastornos/síntomas o imperfecciones de la piel en el lugar previsto de aplicación (p. eritema, sequedad, aspereza, descamación, cicatrices, lunares, quemaduras solares)
9. Sujetos sospechosos de infección en función de los resultados de las pruebas de infección de la muestra tomada durante la selección (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el VHC, antígeno/anticuerpo del VIH, prueba serológica para la sífilis).
10. Uso de corticosteroides sistémicos, inyectados localmente o inhalados dentro de las 4 semanas del Día 1.
11. Uso de suplementos de vitamina D o calcio, o análogos sistémicos de vitamina D dentro de las 4 semanas del Día 1.
12. Uso de cualquier medicamento (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del Día 1.
13. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de los 4 meses posteriores al Día 1.
14. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
15. Previamente aleatorizado en este ensayo clínico.
16. Enfermedad fotoinducida o fotoagravada anterior o actual (p. respuesta anormal a la luz solar).
17. Exposición a radiación ultravioleta excesiva o crónica (p. luz solar, lámparas solares, cabinas de bronceado o fototerapia) dentro de las 4 semanas del Día 1.
18. En opinión del (sub)investigador, la participación en el juicio es inapropiada.