Essai dermatopharmacocinétique du gel LEO 80185
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Étant donné que le gel LEO 80185 agit dans la couche supérieure de la peau, il est important de comparer et d'examiner la quantité de médicament dans la couche supérieure de la peau avec celle de la pommade Dovobet®.
Par conséquent, une étude dermatopharmacocinétique sera menée chez des volontaires masculins adultes en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique du gel LEO 80185 et de la pommade Dovobet® dans la couche cornée.
Dans cet essai, une seule application de gel LEO 80185 et de pommade Dovobet® sera appliquée sur plusieurs sites de test sur le dos d'adultes japonais en bonne santé et l'essai est conçu pour comparer la quantité de chacun des ingrédients actifs à l'état d'équilibre ou proche. -à l'état d'équilibre entre le gel LEO 80185 et la pommade Dovobet®.
La quantité de calcipotriol et de dipropionate de bétaméthasone dans la couche cornée sera évaluée à l'aide d'un ruban adhésif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux phases :
Le pilote : La première partie, connue sous le nom d'étude pilote, comprendra 8 sujets et évaluera le profil pharmacocinétique du gel LEO 80185 et de la pommade Dovobet® en mesurant la quantité de chacun des principes actifs dans la couche cornée.
Pivot : La deuxième partie, connue sous le nom d'étude pivot, est conçue pour comparer la quantité de chacun des ingrédients actifs à l'état d'équilibre ou proche de l'état d'équilibre entre le gel LEO 80185 et la pommade Dovobet®. Le nombre de sujets dans l'étude pivot et le nombre de sites d'application pour les médicaments à l'étude seront basés sur les résultats de l'étude pilote.
Le nombre de sujets inclus dans l'essai et la conception de l'essai sont conformes au type précédent d'essais DPK au Japon et à la directive japonaise
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Tokyo, Japon, 160-0017
- Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé signé et daté a été obtenu.
- Sujets masculins japonais en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les signes vitaux et les tests de laboratoire.
- De 20 à 40 ans inclus.
- Sujets avec une surface de peau suffisante pour l'application des produits expérimentaux.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle en dehors de la plage 18-25 kg/m²
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues.
- Antécédents de réaction allergique à tout médicament.
- Sujets atteints ou ayant des antécédents de maladie systémique ou cutanée qui pourrait de quelque manière que ce soit confondre l'interprétation des résultats de l'essai (par ex. dermatite atopique, eczéma, psoriasis)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du gel LEO 80185 ou de la pommade Dovobet®.
- Affections hépatiques, rénales ou cardiaques connues ou suspectées.
- Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie ou à une calcémie corrigée en albumine supérieure à la plage de référence de l'échantillon prélevé lors du dépistage.
Sujets présentant l'une des maladies de peau/anomalies cutanées suivantes qui entravent l'évaluation du site d'application (dos) :
- eczéma/dermatite ou pigmentation anormale
- bleus ou cicatrices
- inflammation due à un coup de soleil
- antécédents et/ou présence d'allergie cutanée telle que la dermatite atopique
- antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse
- Signes d'irritation cutanée/maladie/troubles/symptômes ou imperfections au site d'application prévu (par ex. érythème, sécheresse, rugosité, desquamation, cicatrices, grains de beauté, coup de soleil)
- Sujets suspects d'infection sur la base des résultats du test d'infection de l'échantillon prélevé lors du dépistage (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-VHC, antigène/anticorps VIH, test sérologique de la syphilis).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, injectés localement ou inhalés dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- Utilisation de suppléments de vitamine D ou de calcium, ou d'analogues systémiques de la vitamine D dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- Utilisation de tout médicament (systémique ou topique) dans les 2 semaines suivant le jour 1.
- Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) dans les 4 mois suivant le jour 1.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Auparavant randomisé dans cet essai clinique.
- Maladie photo-induite ou photo-aggravée antérieure ou actuelle (par ex. réponse anormale à la lumière du soleil).
- Exposition à un rayonnement ultraviolet excessif ou chronique (par ex. lumière du soleil, lampes solaires, cabines de bronzage ou photothérapie) dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- De l'avis du (sous-)investigateur, la participation à l'essai est inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LEO 80185 gel
Le gel LEO 80185 sera réparti sur 7 sites de test différents sur chaque sujet
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Expérimental: Dovobet Pommade
Dovobet Ointment sera attribué à 7 sites de test différents sur chaque sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de calcipotriol dans la couche cornée
Délai: 24 heures
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Les concentrations seront utilisées pour déterminer l'état d'équilibre
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24 heures
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La quantité de dipropionate de bétaméthasone dans la couche cornée
Délai: 24 heures
|
Les concentrations seront utilisées pour déterminer l'état d'équilibre
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (Nombre et type d'événements indésirables)
Délai: 24 heures
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Nombre et type d'événements indésirables
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masahiko Takeshi, MD, Shinanokai Shinanozaka Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimé)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0076-1081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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