Prova dermatofarmacocinetica di LEO 80185 Gel

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Soggetti maschi giapponesi sani secondo anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio.
3. Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
4. Soggetti con area cutanea sufficiente per l'applicazione dei prodotti sperimentali.

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea fuori range 18-25 kg/m²
2. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe.
3. Storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco.
4. Soggetti con, o con una storia di, malattie sistemiche o cutanee che potrebbero in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, eczema, psoriasi)
5. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del gel LEO 80185 o dell'unguento Dovobet®.
6. Patologie epatiche, renali o cardiache note o sospette.
7. Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia o calcio sierico corretto per l'albumina al di sopra dell'intervallo di riferimento dal campione prelevato durante lo screening.

8. Soggetti con una delle seguenti malattie della pelle/anomalie della pelle che impediscono la valutazione del sito di applicazione (retro):

   • eczema/dermatite o pigmentazione anomala
   • lividi o cicatrici
   • infiammazione dovuta a scottature
   • anamnesi e/o presenza di allergia cutanea come la dermatite atopica
   • storia di ipersensibilità al farmaco
   • Segni di irritazione/malattia/disturbi/sintomi o imperfezioni della pelle nel sito di applicazione previsto (ad es. eritema, secchezza, rugosità, desquamazione, cicatrici, nei, scottature)
9. Soggetti sospettati di infezione sulla base dei risultati dei test di infezione dal campione prelevato durante lo screening (antigene di superficie dell'epatite B, antibiodia HCV, antigene/anticorpo HIV, test sierologico per la sifilide).
10. Uso di corticosteroidi sistemici, iniettati localmente o inalati entro 4 settimane dal giorno 1.
11. Uso di integratori di vitamina D o calcio o analoghi sistemici della vitamina D entro 4 settimane dal giorno 1.
12. Uso di qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dal giorno 1.
13. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 mesi dal giorno 1.
14. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
15. Precedentemente randomizzato in questo studio clinico.
16. Pregressa o attuale malattia fotoindotta o fotoaggravata (ad es. risposta anormale alla luce solare).
17. Esposizione a radiazioni ultraviolette eccessive o croniche (ad es. luce solare, lampade solari, cabine abbronzanti o fototerapia) entro 4 settimane dal Giorno 1.
18. Secondo il (sub)investigatore, la partecipazione al processo è inappropriata.