Dermatofarmacokinetische proef van LEO 80185 Gel

Inclusiecriteria:

1. Er is een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen.
2. Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests.
3. Leeftijd 20 tot en met 40 jaar.
4. Proefpersonen met voldoende huidoppervlak voor het aanbrengen van de onderzoeksproducten.

Uitsluitingscriteria:

1. Body Mass Index buiten het bereik van 18-25 kg/m²
2. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik.
3. Geschiedenis van allergische reactie op medicijnen.
4. Proefpersonen met, of met een voorgeschiedenis van, systemische of huidziekte die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (bijv. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis)
5. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van LEO 80185-gel of Dovobet®-zalf.
6. Bekende of vermoede lever-, nier- of hartaandoeningen.
7. Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium boven het referentiebereik van het tijdens de screening genomen monster.

8. Proefpersonen met een van de volgende huidaandoeningen/huidafwijkingen die de beoordeling van de toedieningsplaats belemmeren (terug):

   • eczeem/dermatitis of abnormale pigmentatie
   • blauwe plekken of littekens
   • ontsteking door zonnebrand
   • geschiedenis en/of aanwezigheid van huidallergie zoals atopische dermatitis
   • geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen
   • Tekenen van huidirritatie/ziekte/aandoeningen/symptomen of vlekken op de geplande toedieningsplaats (bijv. erytheem, droogheid, ruwheid, schilfering, littekens, moedervlekken, zonnebrand)
9. Proefpersonen verdacht van infectie op basis van de resultaten van de infectietest van het monster dat tijdens de screening is genomen (hepatitis B-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam, HIV-antigeen/antilichaam, serologische test voor syfilis).
10. Gebruik van systemische, lokaal geïnjecteerde of inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken na dag 1.
11. Gebruik van vitamine D- of calciumsupplementen of systemische vitamine D-analogen binnen 4 weken na dag 1.
12. Gebruik van medicatie (systemisch of plaatselijk) binnen 2 weken na dag 1.
13. Proefpersonen die binnen 4 maanden na dag 1 zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gesteld voor klinisch gebruik).
14. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
15. Eerder gerandomiseerd in deze klinische studie.
16. Eerdere of huidige foto-geïnduceerde of foto-verergerde ziekte (bijv. abnormale reactie op zonlicht).
17. Blootstelling aan overmatige of chronische ultraviolette straling (bijv. zonlicht, zonnelampen, zonnebanken of fototherapie) binnen 4 weken na dag 1.
18. Naar het oordeel van de (sub)onderzoeker is deelname aan het onderzoek ongepast.