Открытое дополнительное исследование для изучения возможных лекарственных взаимодействий между стирипентолом или вальпроатом и каннабидиолом у пациентов с эпилепсией
19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое фармакокинетическое исследование в 2 параллельных группах для изучения возможных лекарственных взаимодействий между стирипентолом или вальпроатом и GWP42003-P у пациентов с эпилепсией
Это испытание состоит из 2 частей: двойной слепой фазы и открытой расширенной фазы.
В этой записи будет описана только фаза расширения открытой этикетки.
Все участники получат одинаковую дозу GWP42003-P.
Однако исследователи могут впоследствии уменьшить или увеличить дозу участника, пока не будет найдена оптимальная доза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Ruber Internacional
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Примечание. Участники, которые регистрируются во Франции или Швеции, должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
Ключевые критерии включения:
- Участник должен иметь задокументированную магнитно-резонансную томографию/компьютерную томографию головного мозга, которая исключает прогрессирующее неврологическое заболевание.
Ключевые критерии исключения:
- У участника есть клинически значимые нестабильные медицинские состояния, кроме эпилепсии.
- У участника в анамнезе были симптомы, связанные со снижением артериального давления из-за постуральных изменений (например, головокружение, предобморочное состояние, нечеткость зрения, учащенное сердцебиение, слабость, обмороки).
- У участника есть история суицидального поведения или любых суицидальных мыслей типа 4 или 5 по C-SSRS за последний месяц.
- Участник в настоящее время использует фелбамат и принимал его менее 12 месяцев до визита для скрининга слепой фазы исследования.
- Участник в настоящее время употребляет или употреблял в прошлом рекреационную или медицинскую марихуану или синтетические препараты на основе каннабиноидов (включая Sativex®) в течение 3 месяцев до начала испытания.
- Участник имеет какую-либо известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками или зависимости.
- Участник не желает воздерживаться от рекреационного или медицинского каннабиса или синтетических препаратов на основе каннабиноидов (включая Sativex) на время проведения испытания.
- Участник имеет любую известную или предполагаемую гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), например, кунжутному маслу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GWP42003-P
Вводится перорально два раза в день (утром и вечером), начиная с титрования 100 мг/мл GWP42003-P до 20 мг/кг/день в течение 10 дней слепым методом (т. титровать; дозы останутся неизменными для тех, кто принимает GWP42003-P в слепой фазе). Участники остаются на поддерживающей дозе в течение оставшейся части 48-недельного периода лечения, до досрочного прекращения или до даты раннего завершения исследования, определенной спонсором. Однако впоследствии исследователи могут уменьшить или увеличить дозу участника (максимум 30 мг/кг/день) до тех пор, пока не будет найдена оптимальная доза. Дозировка снижается (10% каждый день) для участников, которые не продолжают использовать GWP42003-P немедленно после получения разрешения на продажу, или для тех, кто отказывается от участия досрочно. |
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета, содержащий каннабидиол (CBD), растворенный в кунжутном масле и безводном этаноле, с добавлением подсластителя (сукралозы) и клубничного ароматизатора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников, которые испытали нежелательное явление во время испытания.
|
До 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым изменением электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением ЭКГ.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением биохимии сыворотки.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением биохимии сыворотки.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением гематологии.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в анализе мочи.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением анализа мочи.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности (систолическое АД, диастолическое АД, частота пульса).
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлено количество участников с клинически значимым изменением физического осмотра.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников с флажком суицидального поведения, возникшим в связи с лечением.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Суицидальность оценивали с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Представлено количество участников с флажком начала лечения.
|
До 48 недель.
|
|
Частота приступов по подтипам.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Представлена частота каждого подтипа припадков на исходном уровне и в конце лечения.
|
До 48 недель.
|
|
Количество участников, у которых выявлено неотложное лечение, указывающее на склонность к злоупотреблению наркотиками.
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Склонность к злоупотреблениям оценивалась путем мониторинга вызывающих интерес нежелательных явлений и расхождений в учете исследуемого препарата.
Любые результаты были отнесены к соответствующей классификации исследователем.
Представлено количество участников, у которых возникли симптомы, указывающие на склонность к злоупотреблению наркотиками.
|
До 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .