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Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Stiripentol oder Valproat und Cannabidiol bei Patienten mit Epilepsie

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte pharmakokinetische Studie der Phase 2 in 2 parallelen Gruppen zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Stiripentol oder Valproat und GWP42003-P bei Patienten mit Epilepsie

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: einer doppelblinden Phase und einer offenen Verlängerungsphase. In dieser Aufzeichnung wird nur die Open-Label-Extension-Phase beschrieben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis GWP42003-P. Die Prüfärzte können jedoch anschließend die Dosis des Teilnehmers verringern oder erhöhen, bis die optimale Dosis gefunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Teilnehmer, die sich in Frankreich oder Schweden anmelden, müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über eine dokumentierte Magnetresonanztomographie / Computertomographie des Gehirns verfügen, die eine fortschreitende neurologische Erkrankung ausschließt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall aufgrund von Haltungsänderungen (z. B. Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Schwäche, Synkope).
  • Der Teilnehmer hatte im letzten Monat im C-SSRS eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit Felbamat und hat es vor dem Screening-Besuch in der verblindeten Phase der Studie weniger als 12 Monate lang eingenommen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex®) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex) zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP), z. B. Sesamöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GWP42003-P

Orale Verabreichung, zweimal täglich (morgens und abends), beginnend mit einer Titration von 100 mg/ml GWP42003-P auf 20 mg/kg/Tag über 10 Tage in verblindeter Weise (d. h. nur Teilnehmer, die in der verblindeten Phase Placebo titrieren; die Dosen bleiben für diejenigen, die GWP42003-P in der verblindeten Phase einnehmen, unverändert).

Die Teilnehmer bleiben für den Rest des 48-wöchigen Behandlungszeitraums auf der Erhaltungsdosis, bis zum vorzeitigen Absetzen oder zu einem vom Sponsor festgelegten frühen Abschlussdatum der Studie. Die Prüfärzte können jedoch anschließend die Dosis des Teilnehmers verringern oder erhöhen (auf maximal 30 mg/kg/Tag), bis die optimale Dosis gefunden ist.

Die Dosierung wird für Teilnehmer, die GWP42003-P nach Erteilung der Marktzulassung nicht sofort weiter verwenden, oder für diejenigen, die sich vorzeitig zurückziehen, ausgeschlichen (10 % pro Tag).
Arzneimittel: GWP42003-P
Klare, farblose bis gelbe Lösung mit Cannabidiol (CBD), gelöst in den Hilfsstoffen Sesamöl und wasserfreiem Ethanol, mit Zusatz von Süßungsmittel (Sucralose) und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wird angegeben.
Bis zu 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung im EKG wird dargestellt.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Serumbiochemie.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Serumbiochemie wird dargestellt.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Hämatologie.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Hämatologie wird dargestellt.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Urinanalyse.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Urinanalyse wird dargestellt.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalparameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz).
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der körperlichen Untersuchung.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Suizidalitäts-Flag.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Suizidalität wurde anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Flag wird angezeigt.
Bis zu 48 Wochen.
Anfallshäufigkeit nach Subtyp.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Häufigkeit jedes Anfallssubtyps zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung wird dargestellt.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Befund, der auf eine Haftung für Drogenmissbrauch hinweist.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Die Missbrauchshaftung wurde durch Überwachung der auslösenden unerwünschten Ereignisse von Interesse und Diskrepanzen bei der Verantwortlichkeit der Studienmedikation bewertet. Etwaige Befunde wurden vom Untersucher einer entsprechenden Klassifikation zugeordnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten Befund, der auf eine Haftung für Drogenmissbrauch hindeutet, wird angegeben.
Bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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