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Uno studio di estensione in aperto per indagare su possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e cannabidiolo in pazienti con epilessia

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio farmacocinetico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 2 gruppi paralleli per indagare su possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e GWP42003-P in pazienti con epilessia

Questo studio si compone di 2 parti: una fase in doppio cieco e una fase di estensione in aperto. In questo record verrà descritta solo la fase di estensione in aperto. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di GWP42003-P. Tuttavia, gli investigatori possono successivamente diminuire o aumentare la dose del partecipante fino a quando non viene trovata la dose ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: i partecipanti che si iscrivono in Francia o Svezia devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una risonanza magnetica documentata / tomografia computerizzata del cervello che escluda una condizione neurologica progressiva.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'epilessia.
  • Il partecipante ha una storia di sintomi correlati a un calo della pressione sanguigna dovuto a cambiamenti posturali (ad es. Vertigini, stordimento, visione offuscata, palpitazioni, debolezza, sincope).
  • Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS nell'ultimo mese.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando il felbamato e lo ha assunto per meno di 12 mesi prima della visita di screening della fase in cieco della sperimentazione.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso Sativex®) nei 3 mesi precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
  • Il partecipante ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe o dipendenza.
  • Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla cannabis ricreativa o medicinale o da farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso il Sativex) per la durata della sperimentazione.
  • - Il partecipante presenta ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP), ad esempio olio di sesamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GWP42003-P

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera), iniziando con la titolazione di 100 mg/mL GWP42003-P a 20 mg/kg/giorno per 10 giorni in cieco (ovvero, solo i partecipanti che assumono placebo nella fase in cieco aumenteranno titolare; le dosi rimarranno invariate per coloro che assumono GWP42003-P nella fase in cieco).

I partecipanti mantengono la dose di mantenimento per il resto del periodo di trattamento di 48 settimane, fino al ritiro anticipato o a una data di conclusione anticipata dello studio definita dallo sponsor. Tuttavia, gli investigatori possono successivamente diminuire o aumentare la dose del partecipante (fino a un massimo di 30 mg/kg/giorno) fino a quando non viene trovata la dose ottimale.

Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non continuano immediatamente a utilizzare GWP42003-P una volta concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio o per coloro che si ritirano anticipatamente.
Droga: GWP42003-P
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente cannabidiolo (CBD) disciolto negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio.
Fino a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'ECG.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica sierica.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica del siero.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca).
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un flag di suicidalità emergente dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
La suicidalità è stata valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Viene presentato il numero di partecipanti con un flag emergente dal trattamento.
Fino a 48 settimane.
Frequenza delle crisi per sottotipo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentata la frequenza di ciascun sottotipo di crisi al basale e alla fine del trattamento.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
La responsabilità per abuso è stata valutata attraverso il monitoraggio dell'attivazione di eventi avversi di interesse e discrepanze nella responsabilità del farmaco in studio. Tutti i risultati sono stati assegnati a una classificazione appropriata dal ricercatore. Viene presentato il numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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