Een open-label uitbreidingsonderzoek om mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen stiripentol of valproaat en cannabidiol bij patiënten met epilepsie te onderzoeken
19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde farmacokinetische fase 2-studie in 2 parallelle groepen om mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen stiripentol of valproaat en GWP42003-P bij patiënten met epilepsie te onderzoeken
Deze studie bestaat uit 2 delen: een dubbelblinde fase en een open-label extensiefase.
In dit dossier wordt alleen de open-label extensiefase beschreven.
Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis GWP42003-P.
Onderzoekers kunnen vervolgens de dosis van de deelnemer verlagen of verhogen totdat de optimale dosis is gevonden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zwolle, Nederland
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opmerking: deelnemers die zich inschrijven in Frankrijk of Zweden moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
Belangrijkste opnamecriteria:
- De deelnemer moet een gedocumenteerde magnetische resonantie beeldvorming/computertomografie van de hersenen hebben die een progressieve neurologische aandoening uitsluit.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft andere klinisch significante onstabiele medische aandoeningen dan epilepsie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van symptomen die verband houden met een daling van de bloeddruk als gevolg van houdingsveranderingen (bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, wazig zien, hartkloppingen, zwakte, syncope).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de C-SSRS in de afgelopen maand.
- Deelnemer gebruikt momenteel felbamaat en heeft dit minder dan 12 maanden gebruikt voorafgaand aan het screeningsbezoek van de geblindeerde fase van de studie.
- Deelnemer gebruikt momenteel of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis gebruikt, of medicijnen op basis van synthetische cannabinoïden (waaronder Sativex®) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef.
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving.
- Deelnemer is niet bereid om zich te onthouden van recreatieve of medicinale cannabis, of synthetische op cannabinoïden gebaseerde medicijnen (waaronder Sativex) voor de duur van de proef.
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het Investigational Medicinal Product (IMP), bijvoorbeeld sesamolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GWP42003-P
Oraal toegediend, tweemaal daags (ochtend en avond), beginnend met titratie van 100 mg/ml GWP42003-P tot 20 mg/kg/dag gedurende 10 dagen op een geblindeerde manier (d.w.z. alleen deelnemers die een placebo innamen in de geblindeerde fase zullen titreren; de doses blijven ongewijzigd voor degenen die GWP42003-P gebruiken in de geblindeerde fase). Deelnemers blijven op de onderhoudsdosis voor de rest van de behandelingsperiode van 48 weken, tot vervroegde stopzetting of tot een vroege einddatum van het onderzoek die door de sponsor wordt bepaald. Onderzoekers kunnen de dosis van de deelnemer vervolgens verlagen of verhogen (tot een maximum van 30 mg/kg/dag) totdat de optimale dosis is gevonden. De dosering wordt geleidelijk afgebouwd (10% per dag) voor deelnemers die GWP42003-P niet onmiddellijk blijven gebruiken zodra de markttoelating is verleend, of voor degenen die zich voortijdig terugtrekken. |
Heldere, kleurloze tot gele oplossing met cannabidiol (CBD) opgelost in de hulpstoffen sesamolie en watervrije ethanol met toegevoegde zoetstof (sucralose) en aardbeiensmaakstof.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in ECG wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in serumbiochemie.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in serumbiochemie wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in hematologie.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in hematologie wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in urineonderzoek.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in urineonderzoek wordt gepresenteerd.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in vitale functies.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsslag) wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering bij lichamelijk onderzoek wordt gepresenteerd.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een suïcidaliteitsvlag die voortkomt uit behandeling.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Suïcidaliteit werd beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Het aantal deelnemers met een vlag voor behandeling in nood wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aanvalsfrequentie per subtype.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
De frequentie van elk subtype van aanvallen bij baseline en aan het einde van de behandeling wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken.
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bevinding die wijst op aansprakelijkheid voor drugsmisbruik.
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
De aansprakelijkheid voor misbruik werd beoordeeld door middel van het monitoren van belangrijke ongewenste voorvallen en discrepanties in de verantwoordingsplicht voor studiemedicatie.
Alle bevindingen werden door de onderzoeker toegewezen aan een passende classificatie.
Het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bevinding die wijst op aansprakelijkheid voor drugsmisbruik wordt gepresenteerd.
|
Tot 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .