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Un ensayo de extensión abierto para investigar posibles interacciones farmacológicas entre estiripentol o valproato y cannabidiol en pacientes con epilepsia

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Ensayo farmacocinético de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 2 grupos paralelos para investigar posibles interacciones farmacológicas entre estiripentol o valproato y GWP42003-P en pacientes con epilepsia

Este ensayo consta de 2 partes: una fase doble ciego y una fase de extensión de etiqueta abierta. La fase de extensión de etiqueta abierta solo se describirá en este registro. Todos los participantes recibirán la misma dosis de GWP42003-P. Sin embargo, los investigadores pueden disminuir o aumentar posteriormente la dosis del participante hasta encontrar la dosis óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Los participantes que se inscriban en Francia o Suecia deben tener entre 18 y 55 años.

Criterios clave de inclusión:

  • El participante debe tener una resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro documentada que descartó una afección neurológica progresiva.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante tiene condiciones médicas inestables clínicamente significativas distintas de la epilepsia.
  • El participante tiene antecedentes de síntomas relacionados con una caída de la presión arterial debido a cambios posturales (p. ej., mareos, aturdimiento, visión borrosa, palpitaciones, debilidad, síncope).
  • El participante tiene antecedentes de conducta suicida o ideación suicida de tipo 4 o 5 en la C-SSRS en el último mes.
  • El participante actualmente usa felbamato y lo ha estado tomando durante menos de 12 meses antes de la visita de selección de la fase ciega del ensayo.
  • El participante actualmente usa o ha usado en el pasado cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos (incluido Sativex®) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
  • El participante tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o adicción a las drogas.
  • El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos (incluido Sativex) durante la duración del ensayo.
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP), por ejemplo, aceite de sésamo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GWP42003-P

Administrado por vía oral, dos veces al día (mañana y noche), comenzando con una titulación de 100 mg/ml de GWP42003-P a 20 mg/kg/día durante 10 días de manera ciega (es decir, solo los participantes que toman placebo en la fase ciega aumentarán). titular; las dosis permanecerán sin cambios para aquellos que toman GWP42003-P en la fase ciega).

Los participantes continúan con la dosis de mantenimiento durante el resto del período de tratamiento de 48 semanas, hasta el retiro anticipado o en una fecha de conclusión temprana del estudio definida por el patrocinador. Sin embargo, los investigadores pueden disminuir o aumentar posteriormente la dosis del participante (hasta un máximo de 30 mg/kg/día) hasta encontrar la dosis óptima.

La dosificación se reduce gradualmente (10 % cada día) para los participantes que no continúan usando GWP42003-P de inmediato una vez que se otorga la autorización de comercialización, o para aquellos que se retiran antes de tiempo.
Droga: GWP42003-P
Solución transparente, de incolora a amarilla que contiene cannabidiol (CBD) disuelto en los excipientes aceite de sésamo y etanol anhidro con edulcorante añadido (sucralosa) y aroma de fresa.
Otros nombres:
  • Cannabidiol
  • CDB
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el ensayo.
Hasta 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el ECG.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la bioquímica sérica.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la bioquímica sérica.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la hematología.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la hematología.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el análisis de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el análisis de orina.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia del pulso).
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en el examen físico.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un indicador de suicidio emergente del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
La tendencia suicida se evaluó utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Se presenta el número de participantes con una bandera emergente del tratamiento.
Hasta 48 semanas.
Frecuencia de crisis por subtipo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Se presenta la frecuencia de cada subtipo de convulsiones al inicio y al final del tratamiento.
Hasta 48 semanas.
Número de participantes con un hallazgo emergente del tratamiento indicativo de responsabilidad por abuso de drogas.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
La responsabilidad por abuso se evaluó mediante el control de los eventos adversos desencadenantes de interés y las discrepancias en la responsabilidad de la medicación del estudio. Cualquier hallazgo fue asignado a una clasificación apropiada por el investigador. Se presenta el número de participantes con un hallazgo emergente del tratamiento indicativo de responsabilidad por abuso de drogas.
Hasta 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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