Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesprøve for å undersøke mulige legemiddelinteraksjoner mellom stiripentol eller valproat og cannabidiol hos pasienter med epilepsi

19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert farmakokinetisk studie i 2 parallelle grupper for å undersøke mulige legemiddelinteraksjoner mellom stiripentol eller valproat og GWP42003-P hos pasienter med epilepsi

Denne studien består av 2 deler: en dobbeltblindet fase og en åpen utvidelsesfase. Bare den åpne utvidelsesfasen vil bli beskrevet i denne posten. Alle deltakere vil motta samme dose GWP42003-P. Imidlertid kan etterforskere redusere eller øke deltakerdosen til den optimale dosen er funnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Deltakere som melder seg på i Frankrike eller Sverige må være i alderen 18-55 år.

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må ha en dokumentert magnetisk resonanstomografi/datatomografi av hjernen som utelukker en progressiv nevrologisk tilstand.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander annet enn epilepsi.
  • Deltakeren har en historie med symptomer relatert til blodtrykksfall på grunn av posturale endringer (f.eks. svimmelhet, ørhet, tåkesyn, hjertebank, svakhet, synkope).
  • Deltakeren har tidligere hatt selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på C-SSRS den siste måneden.
  • Deltakeren bruker for tiden felbamat og har tatt det i mindre enn 12 måneder før screeningbesøket av den blindede fasen av forsøket.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt cannabis til rekreasjon eller medisinsk bruk, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex®) innen 3 måneder før prøvestart.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie om narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Deltakeren er uvillig til å avstå fra rekreasjons- eller medisinsk cannabis, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex) i løpet av prøveperioden.
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i Investigational Medicinal Product (IMP), f.eks. sesamolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GWP42003-P

Administrert oralt, to ganger daglig (morgen og kveld), som begynner med titrering av 100 mg/ml GWP42003-P til 20 mg/kg/dag over 10 dager på en blind måte (dvs. bare deltakere som tar placebo i blindfase vil øke- titrere; doser vil forbli uendret for de som tar GWP42003-P i blindfase).

Deltakerne forblir på vedlikeholdsdosen for resten av behandlingsperioden på 48 uker, inntil tidlig seponering eller ved en tidlig studieavslutningsdato definert av sponsor. Imidlertid kan etterforskere redusere eller øke deltakerens dose (til maksimalt 30 mg/kg/dag) inntil den optimale dosen er funnet.

Doseringen trappes ned (10 % hver dag) for deltakere som ikke umiddelbart fortsetter å bruke GWP42003-P når markedstillatelse er gitt, eller for de som trekker seg tidlig.
Legemiddel: GWP42003-P
Klar, fargeløs til gul løsning som inneholder cannabidiol (CBD) oppløst i hjelpestoffene sesamolje og vannfri etanol med tilsatt søtningsmiddel (sukralose) og jordbærsmak.
Andre navn:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse under forsøket presenteres.
Opptil 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i EKG presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i serumbiokjemi.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i serumbiokjemi presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i hematologi.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i hematologi presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i urinanalyse.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i urinanalysen presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls) presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse presenteres.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med et behandlingsfremkallende suicidalitetsflagg.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Suicidalitet ble vurdert ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Antall deltakere med behandlingsoppstartsflagg presenteres.
Opptil 48 uker.
Anfallsfrekvens etter undertype.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Frekvensen av hver undertype av anfall ved baseline og slutten av behandlingen er presentert.
Opptil 48 uker.
Antall deltakere med et behandlingsoppdagende funn som indikerer ansvar for narkotikamisbruk.
Tidsramme: Opptil 48 uker.
Misbruksansvar ble vurdert gjennom overvåking av utløsende uønskede hendelser av interesse og avvik i studiemedisinansvar. Eventuelle funn ble tildelt en passende klassifisering av etterforskeren. Antall deltakere med et behandlingsoppstått funn som indikerer narkotikamisbruksansvar er presentert.
Opptil 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GWP42003-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere