Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie k vyšetření možných lékových interakcí mezi stiripentolem nebo valproátem a kanabidiolem u pacientů s epilepsií

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná farmakokinetická studie ve 2 paralelních skupinách ke zkoumání možných lékových interakcí mezi stiripentolem nebo valproátem a GWP42003-P u pacientů s epilepsií

Tato studie se skládá ze 2 částí: dvojitě zaslepené fáze a otevřené prodloužené fáze. V tomto záznamu bude popsána pouze otevřená fáze rozšíření. Všichni účastníci obdrží stejnou dávku GWP42003-P. Vyšetřovatelé však mohou následně snížit nebo zvýšit dávku účastníka, dokud není nalezena optimální dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Účastníci, kteří se zapíší ve Francii nebo Švédsku, musí být ve věku 18–55 let.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít zdokumentovanou magnetickou rezonanci/počítačovou tomografii mozku, která vyloučila progresivní neurologický stav.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník má klinicky významný nestabilní zdravotní stav jiný než epilepsie.
  • Účastník má v anamnéze příznaky související s poklesem krevního tlaku v důsledku změn držení těla (např. závratě, točení hlavy, rozmazané vidění, bušení srdce, slabost, synkopa).
  • Účastník měl v minulosti sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS za poslední měsíc.
  • Účastník v současné době užívá felbamát a užíval jej méně než 12 měsíců před screeningovou návštěvou zaslepené fáze studie.
  • Účastník v současné době užívá nebo v minulosti užíval rekreační nebo léčebné konopí nebo léky na bázi syntetických kanabinoidů (včetně Sativexu®) během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou historii zneužívání drog nebo závislosti.
  • Účastník není ochoten se po dobu trvání studie zdržet rekreačního nebo léčebného konopí nebo léků na bázi syntetických kanabinoidů (včetně Sativexu).
  • Účastník má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek zkoumaného léčivého přípravku (IMP), např. sezamový olej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GWP42003-P

Podává se perorálně, dvakrát denně (ráno a večer), počínaje titrací 100 mg/ml GWP42003-P na 20 mg/kg/den po dobu 10 dnů zaslepeným způsobem (tj. pouze účastníci užívající placebo v zaslepené fázi zvýší- titrovat; dávky zůstanou nezměněny pro ty, kteří užívají GWP42003-P v zaslepené fázi).

Účastníci zůstávají na udržovací dávce po zbytek 48týdenního léčebného období až do předčasného ukončení studie nebo do data předčasného ukončení studie definovaného sponzorem. Vyšetřovatelé však mohou následně snížit nebo zvýšit dávku účastníka (maximálně na 30 mg/kg/den), dokud není nalezena optimální dávka.

Dávkování se snižuje (10 % každý den) pro účastníky, kteří nepokračují v užívání GWP42003-P ihned po udělení registrace, nebo pro ty, kteří jej předčasně stáhli.
Lék: GWP42003-P
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok obsahující kanabidiol (CBD) rozpuštěný v pomocných látkách sezamový olej a bezvodý ethanol s přidaným sladidlem (sukralóza) a jahodovým aroma.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu.
Až 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou na EKG.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v biochemii séra.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou v biochemii séra.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v hematologii.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou v hematologii.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v analýze moči.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou v analýze moči.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence).
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s příznakem sebevraždy související s léčbou.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Sebevražednost byla hodnocena pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Je uveden počet účastníků s příznakem naléhavé léčby.
Až 48 týdnů.
Frekvence záchvatů podle podtypu.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Je uvedena frekvence každého podtypu záchvatů na začátku a na konci léčby.
Až 48 týdnů.
Počet účastníků s nálezem souvisejícím s léčbou svědčícím o odpovědnosti za zneužívání drog.
Časové okno: Až 48 týdnů.
Odpovědnost za zneužití byla posouzena prostřednictvím sledování spouštěcích nežádoucích příhod, které nás zajímají, a nesrovnalostí v odpovědnosti za studované léky. Jakékoli nálezy byly vyšetřovatelem zařazeny do příslušné klasifikace. Je uveden počet účastníků s nálezem souvisejícím s léčbou, který svědčí o odpovědnosti za zneužívání drog.
Až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GWP42003-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit