Nyílt kiterjesztési kísérlet a stiripentol vagy a valproát és a kannabidiol közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára epilepsziás betegeknél
2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos farmakokinetikai vizsgálat 2 párhuzamos csoportban a stiripentol vagy a valproát és a GWP42003-P közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára epilepsziás betegekben
Ez a vizsgálat 2 részből áll: egy kettős vak fázisból és egy nyílt elnevezésű kiterjesztési fázisból.
Ebben a rekordban csak a nyílt címkés kiterjesztési szakaszt ismertetjük.
Minden résztvevő azonos adag GWP42003-P-t kap.
A vizsgálók azonban ezt követően csökkenthetik vagy növelhetik a résztvevő adagját, amíg meg nem találják az optimális dózist.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zwolle, Hollandia
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ruber Internacional
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Megjegyzés: A Franciaországban vagy Svédországban jelentkező résztvevőknek 18-55 évesnek kell lenniük.
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek rendelkeznie kell dokumentált agyi mágneses rezonancia képalkotással/számítógépes tomográfiával, amely kizárta a progresszív neurológiai állapotot.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota van, kivéve az epilepsziát.
- A résztvevőnek a kórtörténetében a testtartási változások miatti vérnyomáseséssel kapcsolatos tünetek szerepelnek (pl. szédülés, szédülés, homályos látás, szívdobogás, gyengeség, ájulás).
- A résztvevőnek az elmúlt hónapban előfordult öngyilkossági magatartása vagy 4. vagy 5. típusú öngyilkossági gondolata a C-SSRS-en.
- A résztvevő jelenleg felbamátot használ, és kevesebb mint 12 hónapig szedte a vizsgálat vak fázisának szűrése előtt.
- A résztvevő jelenleg rekreációs vagy gyógyászati célú kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket (beleértve a Sativex®-t) használ vagy használt a múltban a kísérletbe való belépés előtti 3 hónapon belül.
- A résztvevőnek van bármilyen ismert vagy gyanított kórtörténete bármilyen kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről.
- A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a rekreációs vagy gyógyászati célú kannabisztól vagy a szintetikus kannabinoid alapú gyógyszerektől (beleértve a Sativex-et is) a próba időtartama alatt.
- A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely segédanyagával, például szezámolajjal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GWP42003-P
Szájon át, naponta kétszer (reggel és este), 100 mg/ml GWP42003-P titrálásával kezdődően 20 mg/ttkg/nap 10 napon keresztül, vak módszerrel (azaz csak a vak fázisban placebót szedő résztvevők növelik a titrálják; a dózisok változatlanok maradnak azok számára, akik a vak fázisban GWP42003-P-t szednek). A résztvevők a fenntartó dózisban maradnak a 48 hetes kezelési időszak hátralévő részében, a korai visszavonásig vagy a szponzor által meghatározott korai vizsgálat befejezési időpontjáig. A vizsgálók azonban ezt követően csökkenthetik vagy növelhetik a résztvevő adagját (maximum 30 mg/kg/nap-ig), amíg meg nem találják az optimális dózist. Az adagolás fokozatos (10%-kal minden nap) azon résztvevők esetében, akik nem folytatják azonnal a GWP42003-P használatát a forgalomba hozatali engedély megadása után, vagy azok számára, akik korán visszavonják. |
Szezámolajban és vízmentes etanolban feloldott kannabidiolt (CBD) tartalmazó tiszta, színtelen vagy sárga oldat édesítőszerrel (szukralóz) és eper aromával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a vizsgálat során.
|
Akár 48 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változást mutatott.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása volt.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a szérum biokémiájában.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a szérum biokémiájában klinikailag jelentős változás történt.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a hematológiában.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a hematológiában.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a vizeletvizsgálatban.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a vizeletvizsgálatban klinikailag jelentős változás történt.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az életjelekben (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám).
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a fizikális vizsgálat során.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős változás történt.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő öngyilkosság jelzője van.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Az öngyilkosságot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skála segítségével értékelték.
Bemutatjuk a résztvevők számát kezelés-feltörő zászlóval.
|
Akár 48 hétig.
|
|
A rohamok gyakorisága altípusonként.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
Bemutatjuk a rohamok egyes altípusainak gyakoriságát a kiinduláskor és a kezelés végén.
|
Akár 48 hétig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószerrel való visszaélésre való visszaélésre utaló kezelési lelet.
Időkeret: Akár 48 hétig.
|
A visszaélések felelősségét az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos elszámoltathatósági eltérések nyomon követésével értékelték.
Az esetleges megállapításokat a vizsgáló megfelelő osztályozásba sorolta.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kábítószerrel való visszaélésre való visszaélésre utaló, kezelés előtti lelet mutatkozott.
|
Akár 48 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .