Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba rozszerzona w celu zbadania możliwych interakcji między lekami między styrypentolem lub walproinianem a kanabidiolem u pacjentów z padaczką

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba farmakokinetyczna w 2 równoległych grupach w celu zbadania możliwych interakcji między lekami między styrypentolem lub walproinianem a GWP42003-P u pacjentów z padaczką

To badanie składa się z 2 części: fazy z podwójnie ślepą próbą i otwartej fazy przedłużenia. W tym zapisie zostanie opisana tylko faza otwartego rozszerzenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą dawkę GWP42003-P. Jednak badacze mogą następnie zmniejszyć lub zwiększyć dawkę uczestnika, aż do znalezienia optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Uczestnicy rejestrujący się we Francji lub Szwecji muszą być w wieku 18-55 lat.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi posiadać udokumentowane zdjęcie rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej mózgu, które wykluczyło postępujący stan neurologiczny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż padaczka.
  • Uczestnik ma historię objawów związanych ze spadkiem ciśnienia krwi w wyniku zmian postawy (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, osłabienie, omdlenie).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 na C-SSRS w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnik obecnie stosuje felbamat i przyjmuje go krócej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową zaślepionej fazy badania.
  • Uczestnik obecnie używa lub stosował w przeszłości rekreacyjną lub medyczną marihuanę lub syntetyczne leki na bazie kannabinoidów (w tym Sativex®) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
  • Uczestnik nie chce powstrzymać się od rekreacyjnej lub leczniczej marihuany lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex) na czas trwania badania.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP), np. olej sezamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWP42003-P

Podawany doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), zaczynając od miareczkowania od 100 mg/ml GWP42003-P do 20 mg/kg/dzień przez 10 dni w sposób zaślepiony (tj. miareczkować; dawki pozostaną niezmienione dla osób przyjmujących GWP42003-P w fazie ślepej próby).

Uczestnicy pozostają na dawce podtrzymującej przez pozostałą część 48-tygodniowego okresu leczenia, aż do wcześniejszego wycofania lub do wcześniejszego zakończenia badania określonego przez sponsora. Jednak badacze mogą następnie zmniejszyć lub zwiększyć dawkę uczestnika (maksymalnie do 30 mg/kg/dzień), aż do znalezienia optymalnej dawki.

Dawkowanie jest zmniejszane (o 10% każdego dnia) w przypadku uczestników, którzy nie kontynuują stosowania GWP42003-P natychmiast po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku pacjentów, którzy wycofują się wcześniej.
Lek: GWP42003-P
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór zawierający kannabidiol (CBD) rozpuszczony w oleju sezamowym i bezwodnym etanolu z dodatkiem substancji słodzącej (sukraloza) i aromatu truskawkowego.
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • CBD
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas badania.
Do 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w EKG.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w biochemii surowicy.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w biochemii surowicy.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w hematologii.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w hematologii.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w analizie moczu.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu moczu.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna).
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu przedmiotowym.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z flagą samobójstwa pojawiającą się podczas leczenia.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Samobójstwo oceniano za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS). Przedstawiono liczbę uczestników z flagą związaną z leczeniem.
Do 48 tygodni.
Częstość napadów według podtypu.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Przedstawiono częstość występowania każdego podtypu napadu na początku i na końcu leczenia.
Do 48 tygodni.
Liczba uczestników z wynikami leczenia wskazującymi na odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Odpowiedzialność za nadużycia oceniono poprzez monitorowanie wywołujących interesujące zdarzenia niepożądane i rozbieżności w zakresie odpowiedzialności za badane leki. Wszelkie ustalenia zostały przypisane przez badacza do odpowiedniej klasyfikacji. Przedstawiono liczbę uczestników, u których rozpoznanie związane z leczeniem wskazuje na odpowiedzialność za nadużywanie narkotyków.
Do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GWP42003-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj