En öppen förlängningsstudie för att undersöka möjliga läkemedelsinteraktioner mellan Stiripentol eller Valproat och Cannabidiol hos patienter med epilepsi
19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad farmakokinetisk studie i 2 parallella grupper för att undersöka möjliga läkemedelsinteraktioner mellan Stiripentol eller Valproat och GWP42003-P hos patienter med epilepsi
Denna studie består av 2 delar: en dubbelblind fas och en öppen förlängningsfas.
Endast den öppna förlängningsfasen kommer att beskrivas i denna post.
Alla deltagare kommer att få samma dos av GWP42003-P.
Utredarna kan dock senare minska eller öka deltagarens dos tills den optimala dosen hittas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Obs: Deltagare som registrerar sig i Frankrike eller Sverige måste vara i åldern 18-55 år.
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ha en dokumenterad magnetisk resonanstomografi/datortomografi av hjärnan som utesluter ett progressivt neurologiskt tillstånd.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd förutom epilepsi.
- Deltagaren har en historia av symtom relaterade till blodtrycksfall på grund av posturala förändringar (t.ex. yrsel, yrsel, dimsyn, hjärtklappning, svaghet, synkope).
- Deltagaren har haft suicidalt beteende eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på C-SSRS under den senaste månaden.
- Deltagaren använder för närvarande felbamat och har tagit det i mindre än 12 månader innan screeningbesöket av den blindade fasen av försöket.
- Deltagaren använder för närvarande eller har tidigare använt cannabis för rekreation eller medicinsk behandling, eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner (inklusive Sativex®) inom de tre månaderna före provstart.
- Deltagaren har någon känd eller misstänkt historia av något drogmissbruk eller missbruk.
- Deltagaren är ovillig att avstå från rekreations- eller medicinsk cannabis, eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner (inklusive Sativex) under hela försöket.
- Deltagaren har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i Investigational Medicinal Product (IMP), t.ex. sesamolja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GWP42003-P
Administreras oralt, två gånger dagligen (morgon och kväll), med början med titrering av 100 mg/ml GWP42003-P till 20 mg/kg/dag under 10 dagar på ett blindat sätt (dvs. endast deltagare som tar placebo i den blindade fasen kommer att öka- titrera; doserna förblir oförändrade för dem som tar GWP42003-P i den blindade fasen). Deltagarna förblir på underhållsdosen under resten av den 48 veckor långa behandlingsperioden, tills tidig utsättning eller vid ett tidigt slutdatum för studien som definierats av sponsorn. Utredarna kan dock senare minska eller öka deltagarens dos (till maximalt 30 mg/kg/dag) tills den optimala dosen hittas. Doseringen är avsmalnande (10 % varje dag) för deltagare som inte omedelbart fortsätter att använda GWP42003-P när marknadsgodkännande har beviljats, eller för de som drar sig tillbaka i förtid. |
Klar, färglös till gul lösning innehållande cannabidiol (CBD) löst i hjälpämnena sesamolja och vattenfri etanol med tillsatt sötningsmedel (sukralos) och jordgubbsarom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevt en negativ händelse.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare som upplevde en negativ händelse under försöket presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring i 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring i EKG presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring i serumbiokemi.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring i serumbiokemi presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring i hematologi.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring i hematologi presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring i urinanalys.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring i urinanalys presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring av vitala tecken.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring av vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls) presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Antalet deltagare med en kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med en flagga för självmord som uppstår vid behandling.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Suicidalitet bedömdes med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Antalet deltagare med flagga för behandlingsuppkommande presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Anfallsfrekvens efter undertyp.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Frekvensen av varje undertyp av anfall vid baslinjen och slutet av behandlingen presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Antal deltagare med ett behandlingsupptäckt fynd som tyder på drogmissbruksansvar.
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Missbruksansvar utvärderades genom övervakning av utlösande oönskade händelser av intresse och avvikelser från studieläkemedelsansvar.
Eventuella fynd tilldelades en lämplig klassificering av utredaren.
Antalet deltagare med ett behandlingsupptäckt fynd som tyder på drogmissbruksansvar presenteras.
|
Upp till 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .