Un essai d'extension en ouvert pour étudier les interactions médicamenteuses possibles entre le Stiripentol ou le Valproate et le Cannabidiol chez les patients épileptiques
19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Un essai pharmacocinétique de phase 2, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo dans 2 groupes parallèles pour étudier les interactions médicamenteuses possibles entre le Stiripentol ou le Valproate et le GWP42003-P chez des patients épileptiques
Cet essai comprend 2 parties : une phase en double aveugle et une phase d'extension en ouvert.
Seule la phase d'extension en ouvert sera décrite dans cette notice.
Tous les participants recevront la même dose de GWP42003-P.
Cependant, les investigateurs peuvent ensuite diminuer ou augmenter la dose du participant jusqu'à ce que la dose optimale soit trouvée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zwolle, Pays-Bas
- SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
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Göteborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Remarque : les participants qui s'inscrivent en France ou en Suède doivent être âgés de 18 à 55 ans.
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir une imagerie par résonance magnétique / tomographie informatisée documentée du cerveau qui a exclu une affection neurologique progressive.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a des conditions médicales instables cliniquement significatives autres que l'épilepsie.
- Le participant a des antécédents de symptômes liés à une baisse de la pression artérielle due à des changements posturaux (par exemple, étourdissements, étourdissements, vision floue, palpitations, faiblesse, syncope).
- Le participant a des antécédents de comportement suicidaire ou toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur le C-SSRS au cours du dernier mois.
- Le participant utilise actuellement du felbamate et le prend depuis moins de 12 mois avant la visite de sélection de la phase en aveugle de l'essai.
- Le participant utilise actuellement ou a déjà utilisé du cannabis récréatif ou médical, ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques (y compris Sativex®) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'essai.
- Le participant a des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogue ou de dépendance.
- Le participant ne veut pas s'abstenir de cannabis récréatif ou médical, ou de médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques (y compris le Sativex) pendant la durée de l'essai.
- Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP), par exemple l'huile de sésame.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GWP42003-P
Administré par voie orale, deux fois par jour (matin et soir), en commençant par une titration de 100 mg/mL de GWP42003-P à 20 mg/kg/jour pendant 10 jours en aveugle (c'est-à-dire que seuls les participants prenant un placebo dans la phase en aveugle augmenteront - titrer ; les doses resteront inchangées pour ceux qui prennent GWP42003-P en phase en aveugle). Les participants restent sur la dose d'entretien pour le reste de la période de traitement de 48 semaines, jusqu'à l'arrêt précoce ou à une date de fin précoce de l'étude définie par le promoteur. Cependant, les investigateurs peuvent ensuite diminuer ou augmenter la dose du participant (jusqu'à un maximum de 30 mg/kg/jour) jusqu'à ce que la dose optimale soit trouvée. La posologie est réduite (10 % chaque jour) pour les participants qui ne continuent pas immédiatement à utiliser GWP42003-P une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, ou pour ceux qui se retirent prématurément. |
Solution limpide, incolore à jaune contenant du cannabidiol (CBD) dissous dans les excipients huile de sésame et éthanol anhydre additionnés d'édulcorant (sucralose) et d'arôme fraise.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants ayant subi un événement indésirable au cours de l'essai est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une modification cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants avec un changement cliniquement significatif de l'ECG est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans la biochimie sérique.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans la biochimie sérique est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants avec un changement cliniquement significatif en hématologie.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants avec un changement cliniquement significatif dans l'hématologie est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants avec un changement cliniquement significatif dans l'analyse d'urine.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants avec un changement cliniquement significatif dans l'analyse d'urine est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls) est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants avec un indicateur de suicidalité émergeant du traitement.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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La suicidalité a été évaluée à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Le nombre de participants avec un indicateur en cours de traitement est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Fréquence des crises par sous-type.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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La fréquence de chaque sous-type de crise au départ et à la fin du traitement est présentée.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Nombre de participants avec un résultat émergeant du traitement indiquant un risque d'abus de drogues.
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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La responsabilité de l'abus a été évaluée en surveillant le déclenchement d'événements indésirables d'intérêt et en étudiant les écarts de responsabilité en matière de médicaments.
Tous les résultats ont été assignés à une classification appropriée par l'investigateur.
Le nombre de participants avec un résultat émergeant du traitement indicatif de la responsabilité de l'abus de drogues est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWEP1447 Open-label Extension
- 2015-002939-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .