Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forlænget forsøg for at undersøge mulige lægemiddelinteraktioner mellem Stiripentol eller Valproat og Cannabidiol hos patienter med epilepsi

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret farmakokinetisk forsøg i 2 parallelle grupper for at undersøge mulige lægemiddelinteraktioner mellem Stiripentol eller Valproat og GWP42003-P hos patienter med epilepsi

Dette forsøg består af 2 dele: en dobbeltblindet fase og en åben forlængelsesfase. Kun den åbne udvidelsesfase vil blive beskrevet i denne post. Alle deltagere vil modtage den samme dosis af GWP42003-P. Efterforskere kan dog efterfølgende reducere eller øge deltagerens dosis, indtil den optimale dosis er fundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Deltagere, der tilmelder sig i Frankrig eller Sverige, skal være i alderen 18-55 år.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en dokumenteret magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi af hjernen, der udelukker en progressiv neurologisk tilstand.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande bortset fra epilepsi.
  • Deltageren har en historie med symptomer relateret til blodtryksfald på grund af posturale ændringer (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, hjertebanken, svaghed, synkope).
  • Deltageren har tidligere haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS inden for den sidste måned.
  • Deltageren bruger i øjeblikket felbamat og har taget det i mindre end 12 måneder før screeningsbesøget af den blindede fase af forsøget.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex®) inden for de 3 måneder forud for prøvestart.
  • Deltageren har en kendt eller formodet historie om noget stofmisbrug eller afhængighed.
  • Deltageren er uvillig til at afholde sig fra rekreativ eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex) i hele forsøgets varighed.
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller ethvert af hjælpestofferne i Investigational Medicinal Product (IMP), f.eks. sesamolie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GWP42003-P

Indgivet oralt, to gange dagligt (morgen og aften), begyndende med titrering af 100 mg/ml GWP42003-P til 20 mg/kg/dag over 10 dage på en blind måde (dvs. kun deltagere, der tager placebo i den blindede fase, vil op- titrere; doser forbliver uændrede for dem, der tager GWP42003-P i den blindede fase).

Deltagerne forbliver på vedligeholdelsesdosis i resten af ​​den 48-ugers behandlingsperiode, indtil tidlig seponering eller ved en tidlig afslutningsdato for undersøgelsen defineret af sponsoren. Efterforskere kan dog efterfølgende reducere eller øge deltagerens dosis (til maksimalt 30 mg/kg/dag), indtil den optimale dosis er fundet.

Doseringen nedtrappes (10 % hver dag) for deltagere, der ikke straks fortsætter med at bruge GWP42003-P, når markedstilladelsen er givet, eller for dem, der trækker sig tidligt.
Medicin: GWP42003-P
Klar, farveløs til gul opløsning indeholdende cannabidiol (CBD) opløst i hjælpestofferne sesamolie og vandfri ethanol tilsat sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma.
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse under forsøget, præsenteres.
Op til 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i EKG præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i serumbiokemi.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i serumbiokemi præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i hæmatologi.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i hæmatologi præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i urinanalyse.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i urinanalysen præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls) præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antallet af deltagere med en klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse præsenteres.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med et behandlingsudløst suicidalitetsflag.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Suicidalitet blev vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Antallet af deltagere med et behandlingsudløst flag præsenteres.
Op til 48 uger.
Anfaldshyppighed efter undertype.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Hyppigheden af ​​hver undertype af anfald ved baseline og afslutning af behandlingen er præsenteret.
Op til 48 uger.
Antal deltagere med et behandlingsudløst fund, der indikerer ansvar for stofmisbrug.
Tidsramme: Op til 48 uger.
Ansvaret for misbrug blev vurderet gennem overvågning af udløsende uønskede hændelser af interesse og uoverensstemmelser i undersøgelsesmedicinens ansvar. Eventuelle fund blev tildelt en passende klassificering af investigator. Antallet af deltagere med et behandlingsudløst fund, der indikerer stofmisbrugsansvar, præsenteres.
Op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GWP42003-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner