Vaiheen I-Ib/II tutkimus MBG453:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Vaihe I-Ib/II Avoin monikeskustutkimus MBG453:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yksittäisenä lääkkeenä ja yhdessä PDR001:n kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli ensimmäinen ihmisillä (FIH), avoin, faasin I-Ib/II, monikeskustutkimus, joka koostui sabatolimabin (MBG453) vaiheen I annoksen nostamisesta yksittäisenä aineena ja vaiheen Ib annoksen nostamisesta. osa sabatolimabia yhdistelmänä spartalitsumabin (PDR001) kanssa, joka alkoi sen jälkeen, kun kaksi kohorttia yksittäisen lääkkeen annoksen nostossa oli saatu päätökseen. Kun sabatolimabin suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen II annos (RP2D) saavutettiin yksittäisenä aineena ja spartalitsumabin kanssa, aloitettiin annoksen vaihteluväli ja vaiheen II osa.
• Vaiheen I annoksen nostaminen (sabatolimabi-yksityislääke): Tutkimuksen vaiheen I osassa kohortteja hoidettiin sabatolimabilla yksinään joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W), kunnes MTD saavutettiin. tai alempi RP2D perustettiin.
Sabatolimabin kerta-annosta nostava osa Japanissa suoritettiin erikseen sen varmistamiseksi, että yksittäisen sabatolimabin turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK) -profiilit on kuvattu riittävästi japanilaisilla potilailla. Jos yksittäisen sabatolimabin suositeltu annos japanilaisille potilaille oli sama kuin muun maailman (ROW) potilailla, Japaniin otetut potilaat otettiin mukaan tutkimuksen muihin osiin.
• Vaiheen Ib annoksen nostaminen (sabatolimabi yhdistelmänä spartalitsumabin kanssa): Tutkimuksen yhdistelmävaiheen Ib osa aloitettiin sen jälkeen, kun vähintään kaksi kohorttia sabatolimabia yksittäisenä aineena oli saatu päätökseen, ja turvallisuustiedot viittasivat hyväksyttävään toksisuuteen hoidon aloittaville koehenkilöille. yhdistelmänä. MTD/RP2D:n tunnistamisen jälkeen sabatolimabin ja spartalitsumabin yhdistelmälle Q2W-annostusohjelmalla suunniteltiin annoksen lisäkorotus MTD/RP2D:n tunnistamiseksi Q4W-annostusohjelmalla.
Sabatolimabia yhdessä desitabiinihoitoryhmän kanssa (vaihe Ib) ei avattu rekisteröintiä varten.
- Annoksen vaihteluväli: Annosalueen aikana testattiin erilaisia yksittäisen sabatolimabin annostasoja turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa ymmärtämiseksi paremmin.
- Vaiheen II osa (sabatolimabi yhdistelmänä spartalitsumabin kanssa): Kun sabatolimabin ja spartalitsumabin yhdistelmän MTD ja/tai RP2D ilmoitettiin, faasin II osaan otettiin lisää koehenkilöitä valituissa käyttöaiheissa (melanooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Vaiheen II yksittäinen sabatolimabihoitohaara ei avattu rekisteröintiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneve 14, Sveitsi, CH 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH Sidney Kimmel CCC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT M.D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Vaiheen I-Ib osa (mukaan lukien annosalueen osa): Potilaat, joilla on pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja jotka ovat edenneet normaalihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa ja jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa.
- Vaiheen II osa (MBG453-yksityisaine): Potilaat, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain indikaatiossa, jossa vähintään yksi vahvistettu PR tai CR havaittiin annoksen korotusvaiheen I osan aikana. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan, heillä on oltava edennyt standardihoidosta huolimatta tai he eivät siedä standardihoitoa.
Vaiheen II osa (MBG453 yhdistelmänä PDR001): Potilaat, joilla on edenneet/metastaattiset kasvaimet alla valituissa käyttöaiheissa ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittämä leesio, jotka ovat saaneet standardihoitoa ja jotka eivät siedä standardihoitoa tai ovat edenneet edellisen hoidon jälkeen:
- Melanooma (anti-PD-1/PD-L1-hoito, jota ei ole käytetty tai se on esikäsitelty)
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (anti-PD-1/PD-L1-hoitoa ei ole käytetty tai se on esikäsitelty)
- Munuaissolukarsinooma (anti-PD-1/PD-L1-hoitoa ei ole käytetty tai se on esikäsitelty)
- Hänellä on oltava sairauskohta, joka voidaan tehdä biopsialla, ja hänen on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnan/perustilanteen ja tutkimuksen aikana hoidon aikana.
- MBG453 yhdistelmänä desitabiinin kanssa: anti-PD-1/PD-L1-hoitoa aiemmin saaneet SCLC-potilaat, jotka ovat epäonnistuneet enintään kahdessa tavanomaisessa kemoterapiasarjassa, mukaan lukien topotekaani
Poissulkemiskriteerit:
- Oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, tai mikä tahansa tila, joka vaatii systeemisiä steroideja.
- Systeeminen steroidihoito tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (≥ 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava).
- Tartuntatautien vastaisten rokotteiden käyttö (esim. vesirokko, pneumokokki) 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Esikäsittely anti-CTLA4-vasta-aineilla yhdessä minkä tahansa muun vasta-aineen tai lääkkeen kanssa, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereittiin.
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, ei-immunoterapiatutkimukseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Aiempi osallistuminen interventio-, tutkittavaan syöpärokotteeseen tai immunoterapiatutkimukseen, paitsi anti-PD-1/PD-L1-tutkimukseen.
- MBG453 yhdessä desitabiinin kanssa: Yliherkkyys desitabiinille tai jollekin apuaineelle, joka on lueteltu desitabiinin maakohtaisessa etiketissä
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen nostaminen: MBG453 Q2W ROW
Sabatolimabi joka 2. viikko (Q2W) vaiheen I annoksen korotusosassa muun maailman (ROW) potilailla
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen nostaminen: MBG453 Q2W Japani
Sabatolimabi Q2W vaiheen I annoksen korotusosassa japanilaisilla potilailla
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen nosto: MBG453 Q4W ROW
Sabatolimabi 4 viikon välein (Q4W) vaiheen I annoksen korotusosassa ROW-potilailla
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Annoksen nostaminen: MBG453 Q4W Japani
Sabatolimabi Q4W vaiheen I annoksen eskalaatioosassa japanilaisilla potilailla
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib annoksen korotus: MBG453 Q2W + PDR001 Q2W
Sabatolimabi Q2W yhdessä spartalitsumabi Q2W:n kanssa vaiheen Ib annoksen korotusosassa
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Ihmisen PD-1:n vastainen monoklonaalinen vasta-aine.
PDR001 annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib annoksen korotus: MBG453 Q4W + PDR001 Q4W
Sabatolimabi Q4W yhdessä spartalitsumabi Q4W:n kanssa vaiheen Ib annoksen korotusosassa
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Ihmisen PD-1:n vastainen monoklonaalinen vasta-aine.
PDR001 annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib Annoksen nosto: MBG453 + Desitabiini
Sabatolimabi yhdessä desitabiinin kanssa vaiheen Ib annoksen korotusosassa.
Tätä käsivartta ei avattu ilmoittautumista varten.
|
kaupallisesti saatavilla olevaa kemoterapiaa
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosalueosa: MBG453 Q4W
Sabatolimab Q4W annosalueen osassa
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: MBG453 + PDR001
Sabatolimab Q4W yhdessä spartalitsumabi Q4W:n kanssa ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman (NSCLC) ja melanooman hoidossa
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
Ihmisen PD-1:n vastainen monoklonaalinen vasta-aine.
PDR001 annetaan suonensisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: MBG453
Sabatolimabi yksinään vaiheessa II.
Tätä käsivartta ei avattu ilmoittautumista varten.
|
Monoklonaalinen ihmisen TIM-3 vasta-aine.
MBG453 annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona joko 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I-Ib ja annosalueen osa: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta sabatolimabilla ja 5 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (vakavuudesta riippumatta) ja haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset elintoimintojen lähtötasosta, EKG-tulokset ja laboratoriotulokset, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi. AE-arvot AE-arvojen luonnehtimiseksi AE-arvot perustuivat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.03. CTCAE v4.03:lle Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitojakso määritellään tutkimushoidon ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään sen viimeisen annostelun jälkeen. |
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta sabatolimabilla ja 5 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Vaihe I-Ib: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää (sabatolimabi yksinään) ja 56 päivää (sabatolimabi + spartalitsumabi)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) arvosana ≥ 3 ja joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin. ensimmäisen hoitojakson aikana sabatolimabilla yksinään tai kahdessa ensimmäisessä hoitojaksossa, kun sabatolimabia annetaan yhdessä spartalitsumabin kanssa tutkimuksen annoksen korotusosan aikana.
Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisi CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
Yhden hoitojakson kesto on 28 päivää.
|
28 päivää (sabatolimabi yksinään) ja 56 päivää (sabatolimabi + spartalitsumabi)
|
|
Vaihe I-Ib ja annosalueen osa: Sabatolimabin annosta pienennettyjen ja annosta keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sabatolimabin annosta pienennetty, ja niiden osallistujien määrä, joiden sabatolimabin annostelu on keskeytetty vähintään kerran.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Vaihe Ib: Spartalitsumabin annosta pienennettyjen ja annosta keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 4,9 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi spartalitsumabin annosta pienennetty, ja niiden osallistujien määrä, joilla vähintään yksi spartalitsumabin annos on keskeytetty.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 4,9 vuotta
|
|
Vaihe I-Ib ja annosalueen osa: Sabatolimabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
Sabatolimabi Q2W:n annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 14 päivällä. Sabatolimabi Q4W:n annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 28 päivällä. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Vaihe Ib: Spartalitsumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 4,9 vuotta
|
Spartatitsumabi Q2W:n annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 14 päivällä. Spartalitsumabi Q4W:n annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 28 päivällä. |
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 4,9 vuotta
|
|
Vaihe II: kokonaisvastausprosentti (ORR) RECISTiä kohti v1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna enintään 2,9 vuotta
|
Tuumorivaste perustui paikallisen tutkijan arvioon kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. ORR per RECIST v1.1 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR). RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioituna enintään 2,9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, paikallisen tutkijan RECIST v1.1 -arvioinnin perusteella. RECIST v1.1:lle CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; PD = Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenemiseen; NCRNPD: Yhden tai useamman ei-kohdevaurion pysyminen. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu taulukossa. |
Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. |
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai taustalla olevan syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
DOR koskee vain potilaita, joille paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti. DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämäärään. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) mukaan DOR:n yhteenvetoarviot Kaplan-Meier-menetelmällä suunniteltiin raportoitavaksi, jos kussakin hoitoryhmässä/haarassa oli vähintään 10 potilasta, jotka saivat vahvistetun CR:n tai PR:n. |
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai taustalla olevan syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per irRC
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon irRC:n mukaan. ORR per irRC määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste immuunijärjestelmään liittyvässä täydellisessä vasteessa (irCR) tai immuunijärjestelmään liittyvässä osittaisessa vasteessa (irPR). IrRC:lle irCR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; irPR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, mukaan lukien uudet mitattavissa olevat leesiot, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Hoidon alusta hoidon loppuun asti, arvioitu enintään 1,9 vuotta sabatolimabille ja 4,9 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Progression-Free Survival (PFS) per irRC
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ja vahvistettuun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna enintään 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu ja vahvistettu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kasvainvaste perustui paikallisen tutkijan arvioon per irRC. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. |
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ja vahvistettuun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna enintään 1,9 vuotta sabatolimabilla ja 4,9 vuotta sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta sabatolimabille ja 5,3 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. |
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta sabatolimabille ja 5,3 vuotta sabatolimabille yhdessä spartalitsumabin kanssa
|
|
Sabatolimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin sabatolimabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi seerumipitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Aika saavuttaa sabatolimabin suurin seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin sabatolimabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu seerumin enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen jälkeen.
Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta sabatolimabin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin sabatolimabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
AUClast-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Sabatolimabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin sabatolimabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
T1/2 laskettiin terminaalisen eliminaatiovaiheen regressioanalyysillä.
T1/2 laskettiin arvona 0,693/terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia sabatolimabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi seerumipitoisuudeksi annoksen jälkeen.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Aika Spartalitsumabin seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu seerumin enimmäispitoisuuden (huippupitoisuuden) saavuttamiseen annoksen jälkeen.
Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määrällisen Spartalitsumabin pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
AUClast-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Spartalitsumabin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
PK-parametrit laskettiin spartalitsumabin seerumipitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartment-menetelmiä.
T1/2 laskettiin terminaalisen eliminaatiovaiheen regressioanalyysillä.
T1/2 laskettiin arvona 0,693/terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
ennen infuusiota ja 1, 24, 168, 240 ja 336 tuntia spartalitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 1. Infuusion kesto oli 30 minuuttia. Yhden syklin kesto oli 28 päivää.
|
|
Anti-sabatolimabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan 1,9 vuoteen asti sabatolimabilla ja 4,9 vuoteen sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa)
|
Immunogeenisuus arvioitiin seerumissa validoidulla kolmiportaisella määritysmenetelmällä. Näytteet seulottiin mahdollisten anti-sabatolimabivasta-aineiden varalta, ja positiiviset seulontatulokset varmistettiin käyttämällä vahvistusmääritystä. Vahvistetuille lääkevasta-aine (ADA) -positiivisille näytteille määritettiin tiitterit. Potilaan ADA-tila määriteltiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan 1,9 vuoteen asti sabatolimabilla ja 4,9 vuoteen sabatolimabilla yhdessä spartalitsumabin kanssa)
|
|
Spartalitsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan 4,9 vuoteen asti).
|
Immunogeenisuus arvioitiin seerumissa validoidulla kolmiportaisella määritysmenetelmällä. Näytteet seulottiin mahdollisten anti-spartalitsumabivasta-aineiden varalta, ja positiiviset seulontatulokset varmistettiin käyttämällä varmistusmääritystä. Vahvistetuille lääkevasta-aine (ADA) -positiivisille näytteille määritettiin tiitterit. Potilaan ADA-tila määriteltiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja lähtötilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan 4,9 vuoteen asti).
|
|
PD-L1:n peruslauseke
Aikaikkuna: Seulonta
|
Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kasvainekspressio mitattiin immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue esittää yhteenvedon PD-1:n ilmentymisen lähtötilanteesta ja tutkimushoidon kliinisestä hyödystä.
Kliininen hyöty (BOR: CR, PR, SD tai NCRNPD) ja Ei kliinistä hyötyä (BOR: PD) perustuivat paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Seulonta
|
|
CD8+:n perusekspressio
Aikaikkuna: Seulonta
|
CD8+:n kasvaimen ilmentyminen mitattiin immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue esittää yhteenvedon CD8+:n perusekspressiosta ja tutkimushoidon kliinisestä hyödystä.
Kliininen hyöty (BOR: CR, PR, SD tai NCRNPD) ja Ei kliinistä hyötyä (BOR: PD) perustuivat paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Seulonta
|
|
TIM-3:n peruslauseke
Aikaikkuna: Seulonta
|
T-solun immunoglobuliinidomeenin ja Mucin-domeeni-3:n (TIM-3) kasvaimen ilmentyminen mitattiin immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue esittää yhteenvedon TIM-3:n ilmentymisen lähtötilanteesta ja tutkimushoidon kliinisestä hyödystä.
Kliininen hyöty (BOR: CR, PR, SD tai NCRNPD) ja Ei kliinistä hyötyä (BOR: PD) perustuivat paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Seulonta
|
|
LAG-3:n perusekspressio
Aikaikkuna: Seulonta
|
Lymfosyyttiaktivaatiogeeni-3:n (LAG-3) kasvaimen ilmentyminen mitattiin immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue esittää yhteenvedon LAG-3:n ilmentymisen lähtötilanteesta ja tutkimushoidon kliinisestä hyödystä.
Kliininen hyöty (BOR: CR, PR, SD tai NCRNPD) ja Ei kliinistä hyötyä (BOR: PD) perustuivat paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Seulonta
|
|
CD163:n perusekspressio
Aikaikkuna: Seulonta
|
CD163:n kasvaimen ilmentyminen mitattiin immunohistokemiallisilla menetelmillä.
Tämä tietue esittää yhteenvedon CD163:n ilmentymisen lähtötilanteesta ja tutkimushoidon kliinisestä hyödystä.
Kliininen hyöty (BOR: CR, PR, SD tai NCRNPD) ja Ei kliinistä hyötyä (BOR: PD) perustuivat paikallisen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Seulonta
|
|
Prosenttimuutos kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL:ien) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja perustilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan enintään 193 päivään asti)
|
TIL:ien laskenta suoritettiin hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja perustilanteen jälkeinen (arvioitu koko hoidon ajan enintään 193 päivään asti)
|
|
Vaihe II: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enimmäiskesto 3 vuotta
|
AE- ja SAE-tapahtumat sairastavien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien muutokset perustasosta elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotulosten osalta, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi. AE-arvot AE-arvojen luonnehtimiseksi AE-arvot perustuivat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.03. CTCAE v4.03:lle Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoitojakso määritellään tutkimushoidon ensimmäisestä antopäivästä 30 päivään sen viimeisen annostelun jälkeen. |
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, enimmäiskesto 3 vuotta
|
|
Vaihe II: Sabatolimabin annosta pienennettyjen ja annosta keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sabatolimabin annosta pienennetty, ja niiden osallistujien määrä, joiden sabatolimabin annostelu on keskeytetty vähintään kerran.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
|
Vaihe II: Spartalitsumabin annosta pienennettyjen ja annosta keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi spartalitsumabin annosta pienennetty, ja niiden osallistujien määrä, joilla vähintään yksi spartalitsumabin annos on keskeytetty.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
|
Vaihe II: Sabatolimabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
Sabatolimabin annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 28 päivällä.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
|
Vaihe II: Spartalitsumabin annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
Spartalitsumabin annosintensiteetti laskettiin kumulatiivisena todellisena annoksena milligrammoina jaettuna altistuksen kestolla päivinä ja kerrottuna sitten 28 päivällä.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enimmäiskesto 2,9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMBG453X2101
- 2015-002354-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .