- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618226
Näköhermon ultraääni vakavassa traumaattisessa vammassa (ONUS-TBI)
Näköhermon ultraäänen diagnostinen tarkkuus kallonsisäisen hypertension havaitsemiseksi ja terapeuttisen intensiteetin tason ja kuolleisuuden ennustamiseksi vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen (ONUS-TBI): tuleva sokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Traumaattinen aivovamma (TBI) on epidemian mittakaavallinen kansanterveysongelma sekä Yhdysvalloissa (USA) että Intiassa. Trauman arvioidaan olevan suurin kuolinsyy 20–40-vuotiaiden ikäryhmässä Intiassa, ja sen arvioidaan aiheuttavan 2–3 prosentin bruttokansantuotteen (BKT) menetystä vuosittain. TBI:n ilmaantuvuus Intiassa on maailman korkeimpien joukossa, ja se kasvaa nopeasti autotiheyden nopean kasvun myötä. Yhdysvaltoihin verrattuna Intiassa TBI:n jälkeen raportoidut huonot tulokset voivat johtua useista tekijöistä, kuten alikehittyneestä esisairaalahoidosta, ongelmista kuljetuksessa asianmukaiseen lääkärinhoitoon, traumahoitokeskusten rajallisesta saatavuudesta, asianmukaisen koulutuksen ja asiantuntemuksen puutteesta. kehittyneissä maissa laajalti hyväksyttyjen TBI-hoidon standardien soveltamisesta. Kahden viime vuosikymmenen aikana TBI:n hallinta Yhdysvalloissa ja Euroopassa on keskittynyt Brain Trauma Foundationin (BTF) kehittämiin ohjeisiin. Vaikea TBI, jonka määrittelee Glasgow Coma Scale <8, sisältää huonoimman ennusteen, ja kuolleisuus on Intiasta 30-40 % verrattuna 10-20 %:iin Yhdysvalloissa. Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on olennainen osa vaikean TBI:n hoitoa, ja BTF suosittelee ICP:n seurantaa asianmukaisilla ehdokkailla ja ICP:n ylläpitämistä <20-25 mmHg:ssa käyttämällä erilaisia hoitovaihtoehtoja. Tämän suosituksen perusteena on se tosiasia, että ICP > 20 mmHg liittyy kliiniseen neurologiseen heikkenemiseen ja että aivoverfuusiopaine [Keskimääräinen valtimopaine (MAP) - ICP] < 50 mmHg liittyy huonompiin neurologisiin tuloksiin. Tärkeää on, että TBI:tä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet 2 viikon kuolleisuuden lisääntymisen, jos ICP-seurantaa ei käytetä. Lisäksi ICP:n hoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen, mukaan lukien yli 25 mmHg:n ICP:n hoito, on yhdistetty merkittävästi kuolleisuuden laskuun New Yorkin osavaltiossa.
Vaikka invasiivista ICP:tä pidetään yleisesti hoidon standardina Yhdysvalloissa, sitä ei pidetä hoidon standardina kehitysmaissa. Pikemminkin kliinisen tasapainon katsotaan olevan paras tapa mitata ICP näillä alueilla. Boliviassa ja Ecuadorissa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin invasiiviseen ICP-seurantaan perustuvaa hallintaprotokollaa hallintaprotokollaan ilman invasiivista seurantaa, ei osoittanut eroa neurologisissa tuloksissa. Vaikka muut tärkeät erot kummankin haaran interventioiden välillä ovat saattaneet hämmentää tätä tutkimusta, se osoittaa, että invasiivinen seuranta ei ole nykyinen hoitostandardi kehitysmaissa. Vaikka invasiivisen ICP-seurannan asianmukainen rooli ja käyttöaiheet kehitysmaissa saattavat olla keskustelunaiheet, muissa tutkimuksissa havaittu vahva yhteys asianmukaisen ICP-hoidon ja kuolleisuuden välillä viittaa siihen, että on olemassa kiireellinen, tyydyttämätön tarve edulliselle ja alhaiselle tasolle. riskialtis, ei-invasiivinen hoitopisteen vaihtoehto invasiiviselle monitoroinnille TBI:n jälkeisten hengenvaarallisten ICP:n nousujen havaitsemiseksi. Vaikka tällaisen työkalun tarve saattaa olla suurin kehitysmaissa, joissa invasiivinen seuranta ei useimmiten ole saatavilla, validoidulla ei-invasiivisella ICP-monitorilla olisi myös suuri arvo Yhdysvalloissa, koska se mahdollisesti vähentää kallonsisäisen sijoittamisen riskejä sekä invasiivisen seurannan kustannukset. Vaikka näköhermon ultraääni (ONUS) on lupaava ei-invasiivinen työkalu henkeä uhkaavan kallonsisäisen hypertension havaitsemiseen, se ei ole jatkuva eikä kvantitatiivinen ICP:n mitta, eikä se todennäköisesti korvaa kokonaan invasiivista seurantaa. ONUS:n kaltaisen ei-invasiivisen diagnostisen työkalun suurin mahdollinen arvo voi olla seulontatyökaluna, joka mahdollistaa hengenpelastushoitojen varhaisen aloittamisen ja vähentää invasiiviseen seurantaan liittyvää riski- ja kustannustaakkaa. Seulontatyökaluna kallonsisäisen kohonneen verenpaineen havaitsemisen herkkyyden on oltava korkea, kun taas kohtalainen spesifisyys voi olla hyväksyttävä, koska noninvasiivinen mittaus, joka viittaa kohonneen ICP:n todennäköisyyteen, johtaa todennäköisesti invasiivisen ICP-monitorin sijoittamiseen, jota seurataan. vaste terapeuttiseen interventioon. Potilaiden varhainen tunnistaminen kohonneen ICP:n aiheuttaman kuolemanriskin vuoksi käyttämällä noninvasiivisia arviointityökaluja voi antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden aloittaa hoidon aikaisemmin ja kohdistaa rajalliset resurssit näihin suuren riskin henkilöihin.
Tavoite:
Tavoite 1: Määrittää optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) havaitsemiseksi intialaisilla potilailla käyttämällä vastaanottimen toimintaominaiskäyriä (ROC) painottaen korkean herkkyyden ja hyväksyttävän spesifisyyden rajaa. , kuten seulontatyökalulle sopii.
Hypoteesi – ONSD-kynnys tunnistetaan maksimoimaan todellinen positiivinen määrä (> 0,98) hyväksyttävällä spesifisyydellä (> 80 %) kohonneen ICP:n (> 25 mmHg) havaitsemiseksi.
Tavoite 2: Arvioida, ennustaako näköhermon vaipan halkaisija terapeuttista intensiteettitasoa, sairaalakuolleisuutta ja kotiutuksen toiminnallista lopputulosta vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Hypoteesi – TBI-potilaan suurin mitattu näköhermon vaipan halkaisija ensimmäisen 48 tunnin aikana liittyy terapeuttiseen intensiteettitasoon, kuolleisuuteen sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen toiminnalliseen tulokseen.
Opiskeluympäristö: Jai Prakash Narayanin apextraumakeskus (JPNATC) All India Institute of Medical Sciencesissa (AIIMS), New Delhissä, on TBI:n huippulähetyskeskus New Delhissä sekä suuressa osassa muuta maata. Siinä on 30 triage- ja 36 teho-osastopaikkaa, ja vuosittain 300–600 vakavaa TBI-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä> 18 vuotta) potilaat
- Vaikea TBI (GCS<8)
- Ensimmäinen mittaus on mahdollista alle 48 tuntia loukkaantumishetkestä
- Kliininen päätös invasiivisen ICP-monitorin sijoittamisesta on tehty Brain Trauma Foundationin suositusten perusteella.
I. GCS<8 ja epänormaali CT-aivot TAI II. GCS<8 ja normaali CT-aivot PLUS mikä tahansa 2 seuraavista
- Ikä >40
- Systolinen verenpaine <90
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen asento
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ei odoteta selviävän yli 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen
- Tunnettu silmäpallon tai näköhermon vaurio
- Terapeuttinen intensiteettitaso 3 tai 4 saavutetaan ennen kuin ONSD-mittaus voidaan suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näköhermon ultraääni
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus suoritetaan koehenkilöillä, joilla samanaikaisesti mitataan kallonsisäistä painetta (ICP) invasiivisesta ICP-monitorista.
ONSD:tä mittaava käyttäjä sokeutuu samanaikaiselle ICP:lle.
|
ONSD-mittaus ja samanaikainen invasiivinen ICP-mittaus suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja vähintään päivittäin yhteensä 7 päivän ajan.
ONSD:n lisämittauksia voidaan suorittaa milloin tahansa sen jälkeen, kun Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on laskenut 2+ pisteellä 7 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paine (ICP) > 25 mmHg
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
ONSD-mittauksen tarkkuus (indeksitesti) verrattuna vertailustandardiin - ICP>25 mmHg samanaikaisessa invasiivisessa seurannassa
|
Päivät 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen intensiteettitaso (TIL)
Aikaikkuna: Arvioitu neurotrauma-tehohoidon osastolta kotiutumisen yhteydessä - Keskimääräinen odotusaika noin 7 päivää
|
Korkein teho-osaston aikana saavutettu terapeuttinen intensiteetti
|
Arvioitu neurotrauma-tehohoidon osastolta kotiutumisen yhteydessä - Keskimääräinen odotusaika noin 7 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
|
|
Huono toiminnallinen tulos kotiutuksen yhteydessä - Glasgow Outcome Scale <4
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
|
Keskivaikea tai vähäinen vamma kotiutuksen aikana
|
Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, Faul MD, Guzman BR, Hemphill JD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for traumatic brain injury-related deaths--United States, 1997-2007. MMWR Surveill Summ. 2011 May 6;60(5):1-32.
- Gururaj G. Road traffic deaths, injuries and disabilities in India: current scenario. Natl Med J India. 2008 Jan-Feb;21(1):14-20.
- Gururaj G. Epidemiology of traumatic brain injuries: Indian scenario. Neurol Res. 2002 Jan;24(1):24-8. doi: 10.1179/016164102101199503.
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. VI. Indications for intracranial pressure monitoring. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S37-44. doi: 10.1089/neu.2007.9990. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Rosner MJ, Daughton S. Cerebral perfusion pressure management in head injury. J Trauma. 1990 Aug;30(8):933-40; discussion 940-1. doi: 10.1097/00005373-199008000-00001.
- Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Marked reduction in mortality in patients with severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2013 Dec;119(6):1583-90. doi: 10.3171/2013.8.JNS13276. Epub 2013 Oct 8.
- Rajajee V, Fletcher JJ, Rochlen LR, Jacobs TL. Comparison of accuracy of optic nerve ultrasound for the detection of intracranial hypertension in the setting of acutely fluctuating vs stable intracranial pressure: post-hoc analysis of data from a prospective, blinded single center study. Crit Care. 2012 May 11;16(3):R79. doi: 10.1186/cc11336.
- Hansen HC, Lagreze W, Krueger O, Helmke K. Dependence of the optic nerve sheath diameter on acutely applied subarachnoidal pressure - an experimental ultrasound study. Acta Ophthalmol. 2011 Sep;89(6):e528-32. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02159.x. Epub 2011 Apr 21.
- Dubourg J, Messerer M, Karakitsos D, Rajajee V, Antonsen E, Javouhey E, Cammarata A, Cotton M, Daniel RT, Denaro C, Douzinas E, Dubost C, Berhouma M, Kassai B, Rabilloud M, Gullo A, Hamlat A, Kouraklis G, Mannanici G, Marill K, Merceron S, Poularas J, Ristagno G, Noble V, Shah S, Kimberly H, Cammarata G, Moretti R, Geeraerts T. Individual patient data systematic review and meta-analysis of optic nerve sheath diameter ultrasonography for detecting raised intracranial pressure: protocol of the ONSD research group. Syst Rev. 2013 Aug 6;2:62. doi: 10.1186/2046-4053-2-62.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00092614
- IEC/NP-407/14.11.2014, RP (Muu tunniste: All India Institute of Medical Sciences (AIIMS))
- R03EB019352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .