Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon ultraääni vakavassa traumaattisessa vammassa (ONUS-TBI)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Näköhermon ultraäänen diagnostinen tarkkuus kallonsisäisen hypertension havaitsemiseksi ja terapeuttisen intensiteetin tason ja kuolleisuuden ennustamiseksi vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen (ONUS-TBI): tuleva sokkotutkimus

Prospektiivinen tutkimus näköhermon vaipan halkaisijamittauksen diagnostisesta tarkkuudesta (indeksitutkimus) traumaattisessa aivovauriossa samanaikaisesti invasiivisen kallonsisäisen paineen mittauksen kanssa vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Traumaattinen aivovamma (TBI) on epidemian mittakaavallinen kansanterveysongelma sekä Yhdysvalloissa (USA) että Intiassa. Trauman arvioidaan olevan suurin kuolinsyy 20–40-vuotiaiden ikäryhmässä Intiassa, ja sen arvioidaan aiheuttavan 2–3 prosentin bruttokansantuotteen (BKT) menetystä vuosittain. TBI:n ilmaantuvuus Intiassa on maailman korkeimpien joukossa, ja se kasvaa nopeasti autotiheyden nopean kasvun myötä. Yhdysvaltoihin verrattuna Intiassa TBI:n jälkeen raportoidut huonot tulokset voivat johtua useista tekijöistä, kuten alikehittyneestä esisairaalahoidosta, ongelmista kuljetuksessa asianmukaiseen lääkärinhoitoon, traumahoitokeskusten rajallisesta saatavuudesta, asianmukaisen koulutuksen ja asiantuntemuksen puutteesta. kehittyneissä maissa laajalti hyväksyttyjen TBI-hoidon standardien soveltamisesta. Kahden viime vuosikymmenen aikana TBI:n hallinta Yhdysvalloissa ja Euroopassa on keskittynyt Brain Trauma Foundationin (BTF) kehittämiin ohjeisiin. Vaikea TBI, jonka määrittelee Glasgow Coma Scale <8, sisältää huonoimman ennusteen, ja kuolleisuus on Intiasta 30-40 % verrattuna 10-20 %:iin Yhdysvalloissa. Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on olennainen osa vaikean TBI:n hoitoa, ja BTF suosittelee ICP:n seurantaa asianmukaisilla ehdokkailla ja ICP:n ylläpitämistä <20-25 mmHg:ssa käyttämällä erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Tämän suosituksen perusteena on se tosiasia, että ICP > 20 mmHg liittyy kliiniseen neurologiseen heikkenemiseen ja että aivoverfuusiopaine [Keskimääräinen valtimopaine (MAP) - ICP] < 50 mmHg liittyy huonompiin neurologisiin tuloksiin. Tärkeää on, että TBI:tä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet 2 viikon kuolleisuuden lisääntymisen, jos ICP-seurantaa ei käytetä. Lisäksi ICP:n hoitoa koskevien ohjeiden noudattaminen, mukaan lukien yli 25 mmHg:n ICP:n hoito, on yhdistetty merkittävästi kuolleisuuden laskuun New Yorkin osavaltiossa.

Vaikka invasiivista ICP:tä pidetään yleisesti hoidon standardina Yhdysvalloissa, sitä ei pidetä hoidon standardina kehitysmaissa. Pikemminkin kliinisen tasapainon katsotaan olevan paras tapa mitata ICP näillä alueilla. Boliviassa ja Ecuadorissa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin invasiiviseen ICP-seurantaan perustuvaa hallintaprotokollaa hallintaprotokollaan ilman invasiivista seurantaa, ei osoittanut eroa neurologisissa tuloksissa. Vaikka muut tärkeät erot kummankin haaran interventioiden välillä ovat saattaneet hämmentää tätä tutkimusta, se osoittaa, että invasiivinen seuranta ei ole nykyinen hoitostandardi kehitysmaissa. Vaikka invasiivisen ICP-seurannan asianmukainen rooli ja käyttöaiheet kehitysmaissa saattavat olla keskustelunaiheet, muissa tutkimuksissa havaittu vahva yhteys asianmukaisen ICP-hoidon ja kuolleisuuden välillä viittaa siihen, että on olemassa kiireellinen, tyydyttämätön tarve edulliselle ja alhaiselle tasolle. riskialtis, ei-invasiivinen hoitopisteen vaihtoehto invasiiviselle monitoroinnille TBI:n jälkeisten hengenvaarallisten ICP:n nousujen havaitsemiseksi. Vaikka tällaisen työkalun tarve saattaa olla suurin kehitysmaissa, joissa invasiivinen seuranta ei useimmiten ole saatavilla, validoidulla ei-invasiivisella ICP-monitorilla olisi myös suuri arvo Yhdysvalloissa, koska se mahdollisesti vähentää kallonsisäisen sijoittamisen riskejä sekä invasiivisen seurannan kustannukset. Vaikka näköhermon ultraääni (ONUS) on lupaava ei-invasiivinen työkalu henkeä uhkaavan kallonsisäisen hypertension havaitsemiseen, se ei ole jatkuva eikä kvantitatiivinen ICP:n mitta, eikä se todennäköisesti korvaa kokonaan invasiivista seurantaa. ONUS:n kaltaisen ei-invasiivisen diagnostisen työkalun suurin mahdollinen arvo voi olla seulontatyökaluna, joka mahdollistaa hengenpelastushoitojen varhaisen aloittamisen ja vähentää invasiiviseen seurantaan liittyvää riski- ja kustannustaakkaa. Seulontatyökaluna kallonsisäisen kohonneen verenpaineen havaitsemisen herkkyyden on oltava korkea, kun taas kohtalainen spesifisyys voi olla hyväksyttävä, koska noninvasiivinen mittaus, joka viittaa kohonneen ICP:n todennäköisyyteen, johtaa todennäköisesti invasiivisen ICP-monitorin sijoittamiseen, jota seurataan. vaste terapeuttiseen interventioon. Potilaiden varhainen tunnistaminen kohonneen ICP:n aiheuttaman kuolemanriskin vuoksi käyttämällä noninvasiivisia arviointityökaluja voi antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden aloittaa hoidon aikaisemmin ja kohdistaa rajalliset resurssit näihin suuren riskin henkilöihin.

Tavoite:

Tavoite 1: Määrittää optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) havaitsemiseksi intialaisilla potilailla käyttämällä vastaanottimen toimintaominaiskäyriä (ROC) painottaen korkean herkkyyden ja hyväksyttävän spesifisyyden rajaa. , kuten seulontatyökalulle sopii.

Hypoteesi – ONSD-kynnys tunnistetaan maksimoimaan todellinen positiivinen määrä (> 0,98) hyväksyttävällä spesifisyydellä (> 80 %) kohonneen ICP:n (> 25 mmHg) havaitsemiseksi.

Tavoite 2: Arvioida, ennustaako näköhermon vaipan halkaisija terapeuttista intensiteettitasoa, sairaalakuolleisuutta ja kotiutuksen toiminnallista lopputulosta vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Hypoteesi – TBI-potilaan suurin mitattu näköhermon vaipan halkaisija ensimmäisen 48 tunnin aikana liittyy terapeuttiseen intensiteettitasoon, kuolleisuuteen sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen toiminnalliseen tulokseen.

Opiskeluympäristö: Jai Prakash Narayanin apextraumakeskus (JPNATC) All India Institute of Medical Sciencesissa (AIIMS), New Delhissä, on TBI:n huippulähetyskeskus New Delhissä sekä suuressa osassa muuta maata. Siinä on 30 triage- ja 36 teho-osastopaikkaa, ja vuosittain 300–600 vakavaa TBI-hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea TBI neurotrauma-intensiiviosastolla, jotka täyttävät inkluusio/poissulkeminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä> 18 vuotta) potilaat
  2. Vaikea TBI (GCS<8)
  3. Ensimmäinen mittaus on mahdollista alle 48 tuntia loukkaantumishetkestä
  4. Kliininen päätös invasiivisen ICP-monitorin sijoittamisesta on tehty Brain Trauma Foundationin suositusten perusteella.

I. GCS<8 ja epänormaali CT-aivot TAI II. GCS<8 ja normaali CT-aivot PLUS mikä tahansa 2 seuraavista

  1. Ikä >40
  2. Systolinen verenpaine <90
  3. Yksipuolinen tai kaksipuolinen asento

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan ei odoteta selviävän yli 48 tuntia rekisteröinnin jälkeen
  2. Tunnettu silmäpallon tai näköhermon vaurio
  3. Terapeuttinen intensiteettitaso 3 tai 4 saavutetaan ennen kuin ONSD-mittaus voidaan suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Näköhermon ultraääni
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus suoritetaan koehenkilöillä, joilla samanaikaisesti mitataan kallonsisäistä painetta (ICP) invasiivisesta ICP-monitorista. ONSD:tä mittaava käyttäjä sokeutuu samanaikaiselle ICP:lle.
ONSD-mittaus ja samanaikainen invasiivinen ICP-mittaus suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja vähintään päivittäin yhteensä 7 päivän ajan. ONSD:n lisämittauksia voidaan suorittaa milloin tahansa sen jälkeen, kun Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on laskenut 2+ pisteellä 7 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen paine (ICP) > 25 mmHg
Aikaikkuna: Päivät 1-7
ONSD-mittauksen tarkkuus (indeksitesti) verrattuna vertailustandardiin - ICP>25 mmHg samanaikaisessa invasiivisessa seurannassa
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen intensiteettitaso (TIL)
Aikaikkuna: Arvioitu neurotrauma-tehohoidon osastolta kotiutumisen yhteydessä - Keskimääräinen odotusaika noin 7 päivää
Korkein teho-osaston aikana saavutettu terapeuttinen intensiteetti
Arvioitu neurotrauma-tehohoidon osastolta kotiutumisen yhteydessä - Keskimääräinen odotusaika noin 7 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
Huono toiminnallinen tulos kotiutuksen yhteydessä - Glasgow Outcome Scale <4
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää
Keskivaikea tai vähäinen vamma kotiutuksen aikana
Sairaalahoidosta vapautuessa - Keskimääräisen odotetaan olevan noin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00092614
  • IEC/NP-407/14.11.2014, RP (Muu tunniste: All India Institute of Medical Sciences (AIIMS))
  • R03EB019352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa