Ecografia del nervo ottico in lesioni traumatiche gravi (ONUS-TBI)

Contesto e motivazione:

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un problema di salute pubblica di proporzioni epidemiche sia negli Stati Uniti (USA) che in India. Si stima che il trauma sia la principale causa di morte nella fascia di età 20-40 anni in India e rappresenti una perdita del 2-3% del prodotto interno lordo (PIL) ogni anno. L'incidenza di trauma cranico in India è tra le più alte al mondo e sta rapidamente aumentando insieme a un rapido aumento della densità automobilistica. Rispetto agli Stati Uniti, gli scarsi esiti riportati a seguito di trauma cranico in India possono essere attribuiti a diversi fattori, tra cui cure preospedaliere sottosviluppate, problemi con il trasporto all'assistenza medica appropriata, disponibilità limitata di centri per la cura dei traumi, mancanza di formazione e competenze adeguate e mancanza dell'applicazione degli standard di cura del trauma cranico ampiamente accettati nel mondo sviluppato. Negli ultimi due decenni la gestione del trauma cranico negli Stati Uniti e in Europa si è incentrata sulle linee guida sviluppate dalla Brain Trauma Foundation (BTF). Il trauma cranico grave, definito da una Glasgow Coma Scale <8, comporta la prognosi peggiore, con una mortalità del 30-40% nelle segnalazioni dall'India rispetto al 10-20% negli Stati Uniti. Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è parte integrante della gestione del trauma cranico grave, con il BTF che raccomanda il monitoraggio dell'ICP nei candidati idonei e il mantenimento dell'ICP a <20-25 mmHg utilizzando una gamma di opzioni terapeutiche. Il fondamento logico di questa raccomandazione risiede nel fatto che ICP>20 mmHg è associato a declino neurologico clinico e che la pressione di perfusione cerebrale [pressione arteriosa media (MAP) - ICP] <50 mmHg è associata a esiti neurologici peggiori. È importante sottolineare che gli studi che esaminano il trauma cranico hanno dimostrato un aumento della mortalità a 2 settimane con il mancato utilizzo del monitoraggio ICP. Inoltre, l'adesione alle linee guida sulla gestione dell'ICP, compreso il trattamento dell'ICP >25 mmHg, è stata associata a un significativo calo della mortalità nello stato di New York.

Sebbene ampiamente accettato come standard di cura negli Stati Uniti, l'ICP invasivo non è considerato lo standard di cura nei paesi in via di sviluppo. Piuttosto, si ritiene che l'equilibrio clinico esista nel modo migliore per misurare l'ICP in queste regioni. Uno studio controllato randomizzato eseguito in Bolivia ed Ecuador che ha confrontato un protocollo di gestione basato sul monitoraggio ICP invasivo con un protocollo di gestione senza monitoraggio invasivo non ha dimostrato differenze negli esiti neurologici. Sebbene questo studio possa essere stato confuso da altre importanti differenze tra gli interventi in entrambi i bracci, illustra il fatto che il monitoraggio invasivo non è l'attuale standard di cura nel mondo in via di sviluppo. Mentre il ruolo appropriato e le indicazioni per il monitoraggio invasivo dell'ICP nei paesi in via di sviluppo possono essere oggetto di dibattito, la forte associazione tra un'appropriata gestione dell'ICP e la mortalità osservata in altri studi suggerisce che esiste un bisogno urgente e insoddisfatto di un basso costo, basso- alternativa a rischio, non invasiva, point-of-care al monitoraggio invasivo per il rilevamento di aumenti potenzialmente letali della pressione intracranica in seguito a trauma cranico. Mentre la necessità di un tale strumento può essere maggiore nei paesi in via di sviluppo, dove il monitoraggio invasivo è per lo più non disponibile, un monitor ICP non invasivo convalidato sarebbe anche di grande valore negli Stati Uniti, per ridurre potenzialmente i rischi di posizionamento intracranico e i costi del monitoraggio invasivo. Sebbene l'ecografia del nervo ottico (ONUS) sia uno strumento non invasivo promettente per il rilevamento dell'ipertensione endocranica pericolosa per la vita, non è né una misura continua né quantitativa dell'ICP ed è improbabile che sostituisca completamente il monitoraggio invasivo. Il più grande valore potenziale di uno strumento diagnostico non invasivo come ONUS può essere quello di funzionare come uno strumento di screening per consentire l'inizio precoce delle misure di trattamento salvavita e per ridurre l'onere del rischio e della spesa associati al monitoraggio invasivo. Come strumento di screening, la sensibilità per il rilevamento dell'ipertensione endocranica dovrà essere elevata, mentre una specificità moderata può essere accettabile, poiché una misurazione non invasiva che suggerisce una maggiore probabilità di ICP elevata porterà probabilmente al posizionamento di un monitor ICP invasivo da seguire la risposta all'intervento terapeutico. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di morte per ICP elevata utilizzando strumenti di valutazione non invasivi può consentire ai fornitori sia di iniziare il trattamento in anticipo sia di indirizzare risorse limitate verso questi individui ad alto rischio.

Obbiettivo:

Obiettivo 1: determinare la misurazione ottimale del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) per il rilevamento della pressione intracranica elevata (ICP) nei pazienti indiani utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic), con enfasi su un cut-off con elevata sensibilità e specificità accettabile , come appropriato per uno strumento di screening.

Ipotesi: verrà identificata una soglia ONSD per massimizzare il tasso di veri positivi (> 0,98) con specificità accettabile (> 80%) per il rilevamento di ICP elevato (> 25 mmHg).

Obiettivo 2: valutare se il diametro della guaina del nervo ottico predice il livello di intensità terapeutica, la mortalità in ospedale e l'esito funzionale della dimissione a seguito di grave lesione cerebrale traumatica.

Ipotesi: il diametro della guaina del nervo ottico più alto misurato entro le prime 48 ore in un paziente con trauma cranico sarà associato al livello di intensità terapeutica, alla mortalità durante il ricovero e all'esito funzionale della dimissione.

Ambiente di studio: il Jai Prakash Narayan Apex Trauma Center (JPNATC) presso l'All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nuova Delhi, è il centro di riferimento per il trauma cranico a Nuova Delhi e in gran parte del resto del paese. Dispone di 30 letti di triage e 36 letti di terapia intensiva, con 300-600 ricoveri per trauma cranico grave ogni anno.