Optisk nerve-ultralyd ved alvorlig traumatisk skade (ONUS-TBI)

Bakgrunn og begrunnelse:

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et folkehelseproblem av epidemiske proporsjoner både i USA (USA) og India. Traumer anslås å være den ledende dødsårsaken i aldersgruppen 20-40 år i India og står for 2-3% tap av bruttonasjonalprodukt (BNP) hvert år. Forekomsten av TBI i India er blant de høyeste i verden og øker raskt sammen med en rask økning i biltetthet. Sammenlignet med USA, kan dårlige resultater rapportert etter TBI i India tilskrives flere faktorer, inkludert underutviklet prehospital omsorg, problemer med transport til passende legehjelp, begrenset tilgjengelighet av sentre for traumebehandling, mangel på passende opplæring og ekspertise og mangel for anvendelse av standarder for TBI-pleie som er allment akseptert i den utviklede verden. I løpet av de siste to tiårene har ledelsen av TBI i USA og Europa sentrert seg om retningslinjene utviklet av Brain Trauma Foundation (BTF). Alvorlig TBI, definert av en Glasgow Coma Scale <8, har den dårligste prognosen, med en dødelighet på 30-40 % i rapporter fra India sammenlignet med 10-20 % i USA. Overvåking av det intrakranielle trykket (ICP) er en integrert del av behandlingen av alvorlig TBI, med BTF anbefaler overvåking av ICP hos passende kandidater og vedlikehold av ICP ved <20-25 mmHg ved bruk av en rekke terapeutiske alternativer. Begrunnelsen for denne anbefalingen ligger i det faktum at ICP>20mmHg er assosiert med klinisk nevrologisk nedgang og at Cerebral Perfusion Pressure [Mean Arterial Pressure (MAP) - ICP] <50mmHg er assosiert med verre nevrologiske utfall. Viktigere, studier som undersøker TBI har vist en økning i 2-ukers dødelighet med manglende bruk av ICP-overvåking. Videre har overholdelse av retningslinjer for håndtering av ICP, inkludert behandling av ICP>25 mmHg, vært assosiert med en betydelig nedgang i dødelighet i delstaten New York.

Selv om det er allment akseptert som standard for omsorg i USA, anses ikke invasiv ICP som standarden for omsorg i utviklingsland. Snarere anses klinisk likevekt å eksistere på den beste måten å måle ICP i disse regionene. En randomisert kontrollert studie utført i Bolivia og Ecuador som sammenlignet en invasiv ICP-overvåkingsbasert styringsprotokoll med en styringsprotokoll uten invasiv overvåking, viste ingen forskjell i nevrologiske utfall. Selv om denne studien kan ha blitt forvirret av andre, viktige forskjeller mellom intervensjonene i begge armer, illustrerer den det faktum at invasiv overvåking ikke er dagens standard for omsorg i utviklingsland. Mens den passende rollen og indikasjonene for invasiv ICP-overvåking i utviklingsland kan være et spørsmål om debatt, antyder den sterke sammenhengen mellom hensiktsmessig ICP-håndtering og dødelighet observert i andre studier at det eksisterer et presserende, udekket behov for en rimelig, lav- risiko, ikke-invasivt behandlingspunkt alternativ til invasiv overvåking for påvisning av livstruende økninger i ICP etter TBI. Selv om behovet for et slikt verktøy kan være størst i utviklingsland, der invasiv overvåking stort sett ikke er tilgjengelig, vil en validert ikke-invasiv ICP-monitor også være av stor verdi i USA, for potensielt å redusere risikoen for intrakraniell plassering samt kostnadene ved invasiv overvåking. Mens optisk nerve-ultralyd (ONUS) er et lovende ikke-invasivt verktøy for påvisning av livstruende intrakraniell hypertensjon, er det verken et kontinuerlig eller kvantitativt mål på ICP og vil neppe helt erstatte invasiv overvåking. Den største potensielle verdien av et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som ONUS kan være å fungere som et screeningsverktøy for å tillate tidlig igangsetting av livreddende behandlingstiltak og for å redusere risiko- og kostnadsbyrden forbundet med invasiv overvåking. Som et screeningsverktøy må sensitiviteten for påvisning av intrakraniell hypertensjon være høy, mens en moderat spesifisitet kan være akseptabel, siden en ikke-invasiv måling som antyder en økt sannsynlighet for forhøyet ICP sannsynligvis vil føre til plassering av en invasiv ICP-monitor som følger responsen på terapeutisk intervensjon. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for død fra forhøyet ICP ved bruk av ikke-invasive vurderingsverktøy kan tillate leverandørene både å starte behandling tidligere og målrette begrensede ressurser mot disse høyrisikopersonene.

Objektiv:

Mål 1: Å bestemme den optimale målingen av optic nerve sheath diameter (ONSD) for påvisning av forhøyet intrakranielt trykk (ICP) hos indiske pasienter ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver, med vekt på en cut-off med høy sensitivitet og akseptabel spesifisitet , som passer for et screeningsverktøy.

Hypotese- En ONSD-terskel vil bli identifisert for å maksimere den sanne positive raten (>0,98) med akseptabel spesifisitet (>80%) for påvisning av forhøyet ICP (>25 mmHg).

Mål 2: Å evaluere om den optiske nerveskjedediameteren forutsier Terapeutisk Intensitetsnivå, sykehusdødelighet og funksjonelt utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Hypotese- Den høyeste målte diameteren på optisk nerveskjede i løpet av de første 48 timene hos en pasient med TBI vil være assosiert med det terapeutiske intensitetsnivået, dødelighet under sykehusinnleggelse og funksjonelt utfall.

Studiemiljø: Jai Prakash Narayan Apex Trauma Center (JPNATC) ved All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), New Delhi, er apex-henvisningssenteret for TBI i New Delhi, så vel som fra store deler av resten av landet. Den har 30 triage- og 36 ICU-senger, med 300-600 alvorlige TBI-innleggelser hvert år.