Ultrasonografia nerwu wzrokowego w ciężkich urazach pourazowych (ONUS-TBI)

Tło i uzasadnienie:

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest problemem zdrowia publicznego o rozmiarach epidemii zarówno w Stanach Zjednoczonych (USA), jak iw Indiach. Szacuje się, że urazy są główną przyczyną zgonów w grupie wiekowej 20-40 lat w Indiach i odpowiadają za utratę 2-3% produktu krajowego brutto (PKB) każdego roku. Częstość występowania TBI w Indiach należy do najwyższych na świecie i szybko rośnie wraz z szybkim wzrostem gęstości samochodów. W porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi, słabe wyniki zgłaszane po TBI w Indiach można przypisać kilku czynnikom, w tym słabo rozwiniętej opiece przedszpitalnej, problemom z transportem do odpowiedniej pomocy medycznej, ograniczonej dostępności ośrodków leczenia urazów, brakowi odpowiedniego przeszkolenia i wiedzy fachowej oraz brakowi stosowania powszechnie akceptowanych w krajach rozwiniętych standardów opieki nad TBI. W ciągu ostatnich dwóch dekad zarządzanie TBI w USA i Europie koncentrowało się na wytycznych opracowanych przez Brain Trauma Foundation (BTF). Ciężkie TBI, zdefiniowane w skali Glasgow <8 w skali śpiączki, wiąże się z najgorszym rokowaniem, ze śmiertelnością 30-40% w raportach z Indii w porównaniu do 10-20% w USA. Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest integralną częścią leczenia ciężkiego TBI, przy czym BTF zaleca monitorowanie ICP u odpowiednich kandydatów i utrzymywanie ICP na poziomie <20-25 mmHg przy użyciu szeregu opcji terapeutycznych. Uzasadnieniem tego zalecenia jest fakt, że ICP > 20 mm Hg wiąże się z klinicznym pogorszeniem stanu neurologicznego, a ciśnienie perfuzji mózgowej [średnie ciśnienie tętnicze (MAP) - ICP] < 50 mm Hg wiąże się z gorszymi wynikami neurologicznymi. Co ważne, badania oceniające TBI wykazały wzrost 2-tygodniowej śmiertelności przy niestosowaniu monitorowania ICP. Ponadto stosowanie się do zaleceń dotyczących postępowania w ICP, w tym leczenia ICP >25 mmHg, wiązało się ze znacznym spadkiem śmiertelności w stanie Nowy Jork.

Chociaż inwazyjna ICP jest powszechnie akceptowana jako standard opieki w Stanach Zjednoczonych, nie jest uważana za standard opieki w krajach rozwijających się. Uważa się raczej, że istnieje kliniczna równowaga w zakresie najlepszego sposobu pomiaru ICP w tych regionach. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Boliwii i Ekwadorze, porównujące inwazyjny protokół postępowania oparty na monitorowaniu ICP z protokołem postępowania bez inwazyjnego monitorowania, nie wykazało różnic w wynikach neurologicznych. Chociaż badanie to mogło zostać zakłócone przez inne, ważne różnice między interwencjami w obu ramionach, ilustruje fakt, że monitorowanie inwazyjne nie jest obecnym standardem opieki w krajach rozwijających się. Podczas gdy odpowiednia rola i wskazania do inwazyjnego monitorowania ICP w krajach rozwijających się mogą być przedmiotem dyskusji, silny związek między odpowiednim zarządzaniem ICP a śmiertelnością obserwowany w innych badaniach sugeruje, że istnieje pilna, niezaspokojona potrzeba taniego, taniego ryzykowną, nieinwazyjną, przyłóżkową alternatywę dla inwazyjnego monitorowania w celu wykrycia zagrażających życiu wzrostów ICP po TBI. Chociaż zapotrzebowanie na takie narzędzie może być największe w krajach rozwijających się, gdzie monitorowanie inwazyjne jest w większości niedostępne, zwalidowany nieinwazyjny monitor ICP miałby również wielką wartość w Stanach Zjednoczonych, potencjalnie zmniejszając ryzyko umieszczenia wewnątrzczaszkowego, jak również koszty monitorowania inwazyjnego. Chociaż ultrasonografia nerwu wzrokowego (ONUS) jest obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do wykrywania zagrażającego życiu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, nie jest to ani ciągła, ani ilościowa miara ICP i jest mało prawdopodobne, aby całkowicie zastąpiła monitorowanie inwazyjne. Największą potencjalną wartością nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego, takiego jak ONUS, może być działanie jako narzędzie przesiewowe, umożliwiające wczesne rozpoczęcie działań ratujących życie oraz zmniejszenie obciążenia ryzykiem i wydatkami związanymi z monitorowaniem inwazyjnym. Jako narzędzie przesiewowe, czułość wykrywania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego będzie musiała być wysoka, podczas gdy umiarkowana specyficzność może być akceptowalna, ponieważ nieinwazyjny pomiar sugerujący zwiększone prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego prawdopodobnie doprowadzi do umieszczenia inwazyjnego monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego w celu monitorowania odpowiedź na interwencję terapeutyczną. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych zgonem z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych może pozwolić świadczeniodawcom zarówno na wcześniejsze rozpoczęcie leczenia, jak i skierowanie ograniczonych zasobów do tych osób z grupy wysokiego ryzyka.

Cel:

Cel 1: Określenie optymalnego pomiaru średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) do wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów indyjskich za pomocą krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic), z naciskiem na punkt odcięcia o wysokiej czułości i akceptowalnej swoistości , odpowiednio do narzędzia przesiewowego.

Hipoteza. Określony zostanie próg ONSD, aby zmaksymalizować odsetek prawdziwie dodatnich wyników (>0,98) z akceptowalną swoistością (>80%) w wykrywaniu podwyższonego ICP (>25 mmHg).

Cel 2: Ocena, czy średnica osłonek nerwu wzrokowego pozwala przewidywać poziom intensywności terapii, śmiertelność wewnątrzszpitalną i wynik funkcjonalny wypisu po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Hipoteza – Największa zmierzona średnica osłonek nerwu wzrokowego w ciągu pierwszych 48 godzin u pacjenta z TBI będzie związana z poziomem intensywności terapii, śmiertelnością podczas hospitalizacji i wynikami funkcjonalnymi wypisu.

Miejsce badania: Jai Prakash Narayan Apex Trauma Center (JPNATC) w All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) w New Delhi jest szczytowym ośrodkiem referencyjnym dla TBI w New Delhi, a także w większości pozostałych części kraju. Ma 30 łóżek do segregacji i 36 łóżek na OIOM, z 300-600 przyjęć z ciężkim TBI każdego roku.