Ultraschall des Sehnervs bei schwerer traumatischer Verletzung (ONUS-TBI)

Hintergrund und Begründung:

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist sowohl in den Vereinigten Staaten (USA) als auch in Indien ein Problem der öffentlichen Gesundheit epidemischen Ausmaßes. Traumata sind Schätzungen zufolge die häufigste Todesursache in der Altersgruppe der 20- bis 40-Jährigen in Indien und verursachen jedes Jahr einen Verlust von 2 bis 3 % des Bruttoinlandsprodukts (BIP). Die Inzidenz von TBI in Indien gehört zu den höchsten der Welt und nimmt zusammen mit einer schnellen Zunahme der Automobildichte rapide zu. Im Vergleich zu den Vereinigten Staaten können schlechte Ergebnisse, die nach einem SHT in Indien gemeldet werden, auf mehrere Faktoren zurückgeführt werden, darunter eine unterentwickelte vorklinische Versorgung, Probleme beim Transport zu angemessener medizinischer Versorgung, begrenzte Verfügbarkeit von Zentren für die Traumaversorgung, Mangel an angemessener Ausbildung und Fachwissen sowie Mangel der Anwendung von Standards der SHT-Versorgung, die in der entwickelten Welt weithin akzeptiert sind. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das Management von TBI in den USA und Europa auf die von der Brain Trauma Foundation (BTF) entwickelten Richtlinien konzentriert. Schweres SHT, definiert durch eine Glasgow Coma Scale <8, hat die schlechteste Prognose mit einer Sterblichkeit von 30-40 % in Berichten aus Indien im Vergleich zu 10-20 % in den USA. Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von schwerem SHT, wobei die BTF die Überwachung des ICP bei geeigneten Kandidaten und die Aufrechterhaltung des ICP bei < 20-25 mmHg unter Verwendung einer Reihe von therapeutischen Optionen empfiehlt. Der Grund für diese Empfehlung liegt in der Tatsache, dass ein ICP > 20 mmHg mit einer klinischen neurologischen Verschlechterung verbunden ist und dass ein zerebraler Perfusionsdruck [mittlerer arterieller Druck (MAP) – ICP] < 50 mmHg mit schlechteren neurologischen Ergebnissen verbunden ist. Wichtig ist, dass Studien, die TBI untersuchten, einen Anstieg der 2-Wochen-Mortalität bei Nichtverwendung der ICP-Überwachung gezeigt haben. Darüber hinaus wurde die Einhaltung von Richtlinien zur Behandlung von ICP, einschließlich der Behandlung von ICP>25 mmHg, mit einem signifikanten Rückgang der Sterblichkeit im Bundesstaat New York in Verbindung gebracht.

Obwohl die invasive ICP in den USA weithin als Behandlungsstandard anerkannt ist, wird sie in den Entwicklungsländern nicht als Behandlungsstandard angesehen. Vielmehr wird davon ausgegangen, dass in diesen Regionen klinisches Gleichgewicht besteht, um den ICP am besten zu messen. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Bolivien und Ecuador durchgeführt wurde und ein auf invasiver ICP-Überwachung basierendes Behandlungsprotokoll mit einem Behandlungsprotokoll ohne invasive Überwachung vergleicht, zeigte keinen Unterschied in den neurologischen Ergebnissen. Während diese Studie möglicherweise durch andere, wichtige Unterschiede zwischen den Interventionen in beiden Armen verwirrt wurde, veranschaulicht sie die Tatsache, dass die invasive Überwachung nicht der aktuelle Behandlungsstandard in den Entwicklungsländern ist. Während die angemessene Rolle und Indikationen für die invasive ICP-Überwachung in den Entwicklungsländern umstritten sein mögen, deutet der starke Zusammenhang zwischen angemessenem ICP-Management und Mortalität, der in anderen Studien beobachtet wurde, darauf hin, dass ein dringender, ungedeckter Bedarf an einer kostengünstigen, kostengünstigen risikoreiche, nicht-invasive Point-of-Care-Alternative zur invasiven Überwachung zur Erkennung lebensbedrohlicher ICP-Anstiege nach SHT. Während der Bedarf an einem solchen Instrument in den Entwicklungsländern am größten sein mag, wo eine invasive Überwachung meist nicht verfügbar ist, wäre ein validierter nicht-invasiver ICP-Monitor auch in den USA von großem Wert, da er möglicherweise auch die Risiken einer intrakraniellen Platzierung verringert die Kosten der invasiven Überwachung. Während der Sehnerven-Ultraschall (ONUS) ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Erkennung lebensbedrohlicher intrakranieller Hypertonie ist, ist er weder eine kontinuierliche noch eine quantitative Messung des ICP und wird die invasive Überwachung wahrscheinlich nicht vollständig ersetzen. Der größte potenzielle Wert eines nicht-invasiven diagnostischen Instruments wie ONUS kann darin bestehen, als Screening-Tool zu fungieren, um eine frühzeitige Einleitung lebensrettender Behandlungsmaßnahmen zu ermöglichen und die mit der invasiven Überwachung verbundene Risiko- und Kostenbelastung zu verringern. Als Screening-Tool muss die Sensitivität für den Nachweis einer intrakraniellen Hypertonie hoch sein, während eine moderate Spezifität akzeptabel sein kann, da eine nichtinvasive Messung, die auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines erhöhten ICP hindeutet, wahrscheinlich zur Platzierung eines invasiven ICP-Monitors führen wird die Reaktion auf eine therapeutische Intervention. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Todesrisiko aufgrund eines erhöhten ICP unter Verwendung nichtinvasiver Bewertungsinstrumente kann es den Anbietern ermöglichen, sowohl die Behandlung früher einzuleiten als auch begrenzte Ressourcen auf diese Personen mit hohem Risiko auszurichten.

Zielsetzung:

Ziel 1: Bestimmung des optimalen Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) zur Erkennung eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) bei indischen Patienten unter Verwendung von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, mit Betonung auf einem Cut-Off mit hoher Empfindlichkeit und akzeptabler Spezifität , wie für ein Screening-Tool geeignet.

Hypothese – Es wird ein ONSD-Schwellenwert identifiziert, um die Richtig-Positiv-Rate (> 0,98) mit akzeptabler Spezifität (> 80 %) für die Erkennung eines erhöhten ICP (> 25 mmHg) zu maximieren.

Ziel 2: Bewertung, ob der Durchmesser der Sehnervenscheide das therapeutische Intensitätsniveau, die Mortalität im Krankenhaus und das funktionelle Ergebnis der Entlassung nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung vorhersagt.

Hypothese – Der höchste gemessene Durchmesser der Sehnervenscheide innerhalb der ersten 48 Stunden bei einem Patienten mit TBI wird mit dem therapeutischen Intensitätsniveau, der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts und dem funktionellen Ergebnis der Entlassung in Verbindung gebracht.

Studienumfeld: Das Jai Prakash Narayan Apex Trauma Center (JPNATC) am All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Neu-Delhi, ist das Apex-Überweisungszentrum für TBI in Neu-Delhi sowie in weiten Teilen des restlichen Landes. Es verfügt über 30 Triage- und 36 Intensivbetten mit 300-600 schweren SHT-Einweisungen pro Jahr.