HBV-rokote munuaisten vajaatoimintapotilailla
Intradermaalisen hepatiitti B -rokotteen teho munuaisten vajaatoimintapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät saamaan mukaan vähintään 120 munuaiskorvaushoitoa saavaa henkilöä tähän mahdolliseen kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaikkien värvättyjen koehenkilöiden on oltava HBsAg- ja anti-HBs-negatiivisia ennen rekrytointia. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kaikki potilaat saivat 4 annosta hepatiitti B -rokotetta 0, 1, 3 ja 6 kuukauden iässä: Ryhmä 1: saavat intradermaalisesti 10 mikrogrammaa rekombinanttia hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) ja esikäsittelyä paikallisella imikimodivoiteella 5 minuuttia ennen injektiota. Ryhmä 2: saada intradermaalisesti 10 mikrogrammaa yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) paikallisella lumelääkevesiliuoksella esikäsittelyllä 5 minuuttia ennen injektiota. Ryhmä 3: saada lihaksensisäisesti 10 mikrogrammaa (1 ml) yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) paikallisella lumelääkkeellä, vesipitoisella kerma-esikäsittelyllä 5 minuuttia ennen injektiota.
Potilaita kehotetaan olemaan pesemättä paikallista hoitoainetta 8 tuntiin rokotuksen jälkeen. Potilaat ja tutkijat ovat sokeutuneet käytetyn paikallishoidon tyypistä. Anti-HBs-titteri mitataan lähtötilanteessa, ennen jokaista rokotusta ja 12 ja 18 kuukautta ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on HBVv:n serosuojausaste 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat HBVv:n serosuojausaste ja anti-HB:n geometrisen keskiarvon (GMT) -kertainen nousu 1, 3, 6, 12 (vain GMT) ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen. Myös rokotteen haittavaikutukset arvioidaan välittömästi ja kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoitujen potilaiden on oltava vähintään 21-vuotiaita, joilla on anamneesissa krooninen munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaiskorvaushoitoa (jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi).
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja heillä on enintään 1 viikko aikaa päättää.
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat ovat valmiita sallimaan seeruminäytteiden säilyttämisen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen karakterisoimiseksi paremmin.
- Kaikkien värvättyjen koehenkilöiden on oltava HBsAg-, anti-HBs- ja anti-HIV-negatiivisia ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä
- Tauti tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Sinulla on lähihistoria (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty) flunssan kaltainen sairaus viikon sisällä rokotuksesta.
- Sinulla on tunnettu allergia tutkimusrokotteiden aineosille.
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imettäville naisille.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- On tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C (HBsAg+ve ja anti-HCV+ve).
- Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana.
- Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
- Kainalon lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonsisäinen HBVv imikimodin kanssa
Ihonsisäinen hepatiitti B -rokote paikallisella imikimodiesihoidolla.
Potilaat, joille annetaan ihonsisäinen 10 mikrogrammaa yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) ja esikäsittely paikallisella imikimodivoiteella 5 minuuttia ennen injektiota 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Intradermaalinen hepatiitti B -rokote imikimodilla esikäsittelyllä
|
|
Active Comparator: Ihonsisäinen HBVv vesipitoisella kermalla
Intradermaalinen hepatiitti B -rokotus paikallisella vesipitoisella kermalla.
Potilaat, joille annetaan ihonsisäinen 10 mikrogrammaa yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) paikallisen vesipitoisen kerman esikäsittelynä 5 minuuttia ennen injektiota 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Intradermaalinen hepatiitti B -rokote vesipitoisella kermaesikäsittelyllä
|
|
Active Comparator: Lihaksensisäinen HBVv vesipitoisella kermalla
Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote paikallisella vesipitoisella kermalla.
Potilaat, joille annetaan lihakseen 10 mikrogrammaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä hepatiitti B -rokotetta kahteen eri kohtaan (5 mikrogrammaa) paikallisella vesipitoisella esikäsittelyllä 5 minuuttia ennen injektiota 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote vesipitoisella kermaesikäsittelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste HBV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hepatiitti B -rokoteannoksesta
|
prosenttiosuus rekrytoiduista koehenkilöistä, joilla oli anti-HBs >10 mIU/ml
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hepatiitti B -rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -rokotteen haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Serosuojausaste HBV:lle
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 18 kuukautta ensimmäisen hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen
|
prosenttiosuus rekrytoiduista koehenkilöistä, joilla oli anti-HBs >10 mIU/ml
|
1, 3, 6 ja 18 kuukautta ensimmäisen hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen
|
|
GMT-kertainen anti-HBs
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta ensimmäisen hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta ensimmäisen hepatiitti B -rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 11-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .