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Vaccin contre le VHB chez les patients insuffisants rénaux

21 octobre 2019 mis à jour par: The University of Hong Kong

Efficacité du vaccin intradermique contre l'hépatite B chez les patients insuffisants rénaux

L'infection par le virus de l'hépatite B reste un problème clinique important chez les patients sous thérapie de remplacement rénal. Le taux de séroconversion tel que défini par un titre d'Ac anti-HBs > 10 UI/L après vaccination intramusculaire contre l'hépatite B (VHBv) reste faible dans cette cohorte. Les facteurs associés à une réponse anti-HBs inadéquate comprennent l'âge avancé, le diabète sucré, l'obésité et une faible dose de vaccin contre l'hépatite B. Diverses études à petite échelle, y compris la vaccination intramusculaire à fortes doses multiples ou la vaccination intradermique à petites doses multiples, ont été tentées avec une réponse variable. Une étude récente sur le vaccin contre la grippe saisonnière à dose épargnante administré via une nouvelle micro-aiguille intradermique a démontré de bonnes réponses immunogènes similaires à la vaccination intramusculaire à dose complète. Il a été démontré que l'imiquimod, un agoniste synthétique du TLR7 utile pour le traitement de l'infection par le virus de l'ADN, améliore l'immunogénicité du vaccin. Les chercheurs proposent donc une étude prospective randomisée pour comparer la sécurité et l'immunogénicité de la vaccination intradermique contre l'hépatite B avec ce nouveau dispositif avec intramusculaire chez les patients sous thérapie de remplacement rénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à recruter au moins 120 sujets sous thérapie de remplacement rénal dans cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Tous les sujets recrutés doivent être HBsAg et anti-HBs négatifs avant le recrutement. Les sujets ont été répartis au hasard en trois groupes.

Tous les patients ont reçu 4 doses de vaccin contre l'hépatite B à 0, 1, 3 et 6 mois : Groupe 1 : pour recevoir 10 mcg de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intradermique sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement par pommade topique à l'imiquimod 5 minutes avant l'injection. Groupe 2 : pour recevoir 10 mcg de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intradermique sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement à la crème aqueuse placebo topique 5 minutes avant l'injection. Groupe 3 : pour recevoir 10 mcg (1 mL) de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intramusculaire sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement de crème aqueuse placebo topique 5 minutes avant l'injection.

Il sera conseillé aux sujets de ne pas laver le traitement topique pendant 8 heures après la vaccination. Les patients et les investigateurs ne connaîtront pas le type de traitement topique appliqué. Le titre anti-HBs sera mesuré au départ, avant chaque vaccination, et à 12 et 18 mois après la première dose de vaccination.

Le critère de jugement principal est le taux de séroprotection du VHBv à 12 mois après la première dose de vaccination. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de séroprotection du VHBv et le facteur de multiplication par le titre moyen géométrique (MGT) des anti-HBs à 1, 3, 6, 12 (MGT uniquement) et 18 mois après la première dose de vaccination. Les effets indésirables du vaccin seront également évalués immédiatement et pendant 1 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients recrutés doivent être âgés de ≥ 21 ans, avec des antécédents d'insuffisance rénale chronique et sous traitement de suppléance rénale (dialyse péritonéale continue ambulatoire ou hémodialyse).
  • Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit et auront jusqu'à 1 semaine pour décider.
  • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.
  • Les patients sont prêts à autoriser le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.
  • Tous les sujets recrutés doivent être HBsAg, anti-HBs et anti-VIH négatifs avant le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
  • Antécédents ou toute maladie qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
  • Avoir des antécédents récents (documentés, confirmés ou suspectés) d'une maladie pseudo-grippale dans la semaine suivant la vaccination.
  • Avoir une allergie connue aux composants des vaccins à l'étude.
  • Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 24 heures précédant la vaccination, ou les femmes qui allaitent.
  • Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
  • Avoir une hépatite B et une hépatite C actives chroniques connues (HBsAg+ve et anti-HCV+ve).
  • Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif connu.
  • A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude.
  • Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.
  • Température axillaire ≥ 38 °C ou température buccale ≥ 38,5 °C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VHBv intradermique avec imiquimod
Vaccination intradermique contre l'hépatite B avec prétraitement topique à l'imiquimod. Les sujets recevront 10 mcg intradermiques de vaccin recombinant contre l'hépatite B sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement de pommade topique à l'imiquimod 5 minutes avant l'injection à 0, 1, 3, 6 mois
Biologique: VHBv intradermique avec imiquimod
Vaccin intradermique contre l'hépatite B avec prétraitement à l'imiquimod
Comparateur actif: VHBv intradermique avec crème aqueuse
Vaccination intradermique contre l'hépatite B avec une crème aqueuse topique. Les sujets recevront 10 mcg de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intradermique sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement à la crème aqueuse topique 5 minutes avant l'injection à 0, 1, 3, 6 mois
Biologique: VHBv intradermique avec crème aqueuse
Vaccin intradermique contre l'hépatite B avec prétraitement à la crème aqueuse
Comparateur actif: VHBv intramusculaire avec crème aqueuse
Vaccination intramusculaire contre l'hépatite B avec une crème aqueuse topique. Les sujets recevront 10 mcg de vaccin recombinant contre l'hépatite B par voie intramusculaire sur deux sites distincts (5 mcg) avec un prétraitement à la crème aqueuse topique 5 minutes avant l'injection à 0, 1, 3, 6 mois
Biologique: VHBv intramusculaire avec crème aqueuse
Vaccin intramusculaire contre l'hépatite B avec prétraitement à la crème aqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection contre le VHB
Délai: 12 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B
pourcentage de sujets recrutés avec des anti-HBs > 10 mUI/mL
12 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction indésirable au vaccin contre l'hépatite B
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de séroprotection contre le VHB
Délai: 1, 3, 6 et 18 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B
pourcentage de sujets recrutés avec des anti-HBs > 10 mUI/mL
1, 3, 6 et 18 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B
Multiplication des MGT par les anti-HBs
Délai: 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B
1, 3, 6, 12 et 18 mois après la première dose du vaccin contre l'hépatite B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 11-209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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