Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBV-vaccine hos patienter med nyresvigt

21. oktober 2019 opdateret af: The University of Hong Kong

Effekten af ​​intradermal hepatitis B-vaccine hos patienter med nyresvigt

Hepatitis B-virusinfektion er fortsat et vigtigt klinisk problem blandt patienter i nyreudskiftningsterapi. Serokonverteringsraten som defineret ved en anti-HBs Ab-titer > 10 IE/L efter intramuskulær hepatitis B-vaccination (HBVv) forbliver dårlig i denne kohorte. Faktorer forbundet med utilstrækkelig anti-HBs-respons omfatter ældre alder, diabetes mellitus, fedme og lav hepatitis B-vaccinedosis. Forskellige undersøgelser i lille skala, herunder multipel højdosis intramuskulær vaccination eller multipel små doser intradermal vaccination, blev forsøgt med variabel respons. Nylig undersøgelse af dosisbesparende sæsonbestemt influenzavaccine leveret via en ny intradermal mikronål har vist gode immunogene responser svarende til fulddosis intramuskulær vaccination. Imiquimod, en syntetisk TLR7-agonist, der er nyttig til behandling af DNA-virusinfektion, har vist sig at forbedre vaccinens immunogenicitet. Efterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​intradermal hepatitis B-vaccination med denne nye enhed med intramuskulær behandling hos patienter i nyreudskiftningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere mindst 120 forsøgspersoner i nyreerstatningsterapi i dette prospektive dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg. Alle rekrutterede forsøgspersoner skal være HBsAg og anti-HBs negative før rekruttering. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i tre grupper.

Alle patienter fik 4 doser hepatitis B-vaccine efter 0,1,3 og 6 måneder: Gruppe 1: at modtage intradermal 10mcg rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5mcg) med topisk imiquimod-salveforbehandling 5 minutter før injektion. Gruppe 2: at modtage intradermal 10mcg rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5mcg) med topisk placebo-vandig creme-forbehandling 5 minutter før injektion. Gruppe 3: at modtage intramuskulær 10mcg (1mL) rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5mcg) med topisk placebo-vandig creme-forbehandling 5 minutter før injektion.

Forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at vaske den lokale behandling i 8 timer efter vaccination. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for den anvendte type topisk behandling. Anti-HBs titer vil blive målt ved baseline, før hver vaccination og 12 og 18 måneder efter den første vaccinationsdosis.

Det primære endepunkt er serobeskyttelsesraten for HBVv 12 måneder efter den første vaccinationsdosis. De sekundære endepunkter er serobeskyttelseshastigheden for HBVv og den geometriske middeltiter (GMT) gange stigningen af ​​anti-HB'erne ved 1, 3, 6, 12 (kun GMT) og 18 måneder efter den første vaccinationsdosis. Bivirkninger af vaccinen vil også blive vurderet umiddelbart og i 1 måned efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der rekrutteres, skal være i alderen ≥ 21 år, med kronisk nyresvigt i anamnesen og i nyreudskiftningsterapi (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller hæmodialyse).
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke og vil have op til 1 uges frist til at tage stilling.
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter er villige til at tillade, at serumprøver opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.
  • Alle rekrutterede forsøgspersoner skal være HBsAg, anti-HBs og anti-HIV negative før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese eller enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en nylig historie (dokumenteret, bekræftet eller mistænkt) af en influenzalignende sygdom inden for en uge efter vaccination.
  • Har en kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinerne.
  • Få en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination, eller kvinder, der ammer.
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  • Har kendt kronisk aktiv hepatitis B og hepatitis C (HBsAg+ve og anti-HCV+ve).
  • Har kendt aktivt humant immundefektvirus (HIV).
  • Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelse.
  • Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Akseltemperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal HBVv med imiquimod
Intradermal hepatitis B-vaccination med topisk imiquimod-forbehandling. Individer, der skal modtage intradermal 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5 mcg) med topisk imiquimod salve forbehandling 5 minutter før injektion efter 0, 1, 3, 6 måneder
Biologisk: Intradermal HBVv med imiquimod
Intradermal hepatitis B-vaccine med imiquimod-forbehandling
Aktiv komparator: Intradermal HBVv med vandig creme
Intradermal hepatitis B-vaccination med topisk vandig creme. Individer, der skal modtage intradermal 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5 mcg) med topisk vandig creme forbehandling 5 minutter før injektion efter 0, 1, 3, 6 måneder
Biologisk: Intradermal HBVv med vandig creme
Intradermal hepatitis B-vaccine med vandig cremeforbehandling
Aktiv komparator: Intramuskulær HBVv med vandig creme
Intramuskulær hepatitis B-vaccination med topisk vandig creme. Individer, der skal modtage intramuskulær 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine på to separate steder (5 mcg) med topisk vandig creme forbehandling 5 minutter før injektion efter 0, 1, 3, 6 måneder
Biologisk: Intramuskulær HBVv med vandig creme
Intramuskulær hepatitis B-vaccine med forbehandling med vandig creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate til HBV
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis hepatitis B-vaccine
procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HB'er >10 mIU/ml
12 måneder efter første dosis hepatitis B-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af hepatitis B-vaccine
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Serobeskyttelsesrate til HBV
Tidsramme: 1, 3, 6 og 18 måneder efter første dosis af hepatitis B-vaccine
procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HB'er >10 mIU/ml
1, 3, 6 og 18 måneder efter første dosis af hepatitis B-vaccine
GMT-fold stigning af anti-HB'er
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter første dosis af hepatitis B-vaccine
1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter første dosis af hepatitis B-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 11-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Intradermal HBVv med imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner