Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против ВГВ у пациентов с почечной недостаточностью

21 октября 2019 г. обновлено: The University of Hong Kong

Эффективность внутрикожной вакцины против гепатита В у пациентов с почечной недостаточностью

Инфекция, вызванная вирусом гепатита В, остается важной клинической проблемой среди пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Уровень сероконверсии, определяемый титром антител к HBs > 10 МЕ/л после внутримышечной вакцинации против гепатита В (HBVv), остается низким в этой когорте. Факторы, связанные с неадекватным ответом на анти-HBs, включают пожилой возраст, сахарный диабет, ожирение и низкую дозу вакцины против гепатита В. Были предприняты различные мелкомасштабные исследования, в том числе многократная внутримышечная вакцинация высокими дозами или многократная внутрикожная вакцинация малыми дозами с переменным ответом. Недавнее исследование дозосберегающей вакцины против сезонного гриппа, вводимой с помощью новой внутрикожной микроиглы, продемонстрировало хороший иммуногенный ответ, аналогичный при внутримышечной вакцинации полной дозой. Было показано, что имихимод, синтетический агонист TLR7, полезный для лечения ДНК-вирусной инфекции, повышает иммуногенность вакцины. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения безопасности и иммуногенности внутрикожной вакцинации против гепатита В с помощью этого нового устройства с внутримышечной вакцинацией у пациентов, получающих заместительную почечную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют привлечь не менее 120 пациентов, получающих заместительную почечную терапию, в это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Перед набором все набранные субъекты должны быть отрицательными по HBsAg и анти-HBs. Субъекты были случайным образом распределены по трем группам.

Все пациенты получили 4 дозы вакцины против гепатита В в возрасте 0, 1, 3 и 6 месяцев: Группа 1: внутрикожное введение 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в два разных места (5 мкг) с предварительной обработкой мазью имиквимода для местного применения за 5 минут до инъекции. Группа 2: для внутрикожного введения 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в два разных места (5 мкг) с предварительной обработкой водным кремом плацебо за 5 минут до инъекции. Группа 3: для внутримышечного введения 10 мкг (1 мл) рекомбинантной вакцины против гепатита В в два разных места (5 мкг) с предварительной обработкой водным кремом плацебо за 5 минут до инъекции.

Субъектам будет рекомендовано не смывать средство для местного лечения в течение 8 часов после вакцинации. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о типе применяемого местного лечения. Титр анти-HBs будет измеряться на исходном уровне, перед каждой вакцинацией и через 12 и 18 месяцев после первой дозы вакцины.

Первичной конечной точкой является уровень серопротекции HBVv через 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Вторичными конечными точками являются уровень серопротекции HBVv и кратное увеличение среднего геометрического титра (GMT) анти-HBs через 1, 3, 6, 12 (только GMT) и через 18 месяцев после первой дозы вакцины. Побочные реакции на вакцину также будут оцениваться сразу и в течение 1 месяца после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Набранные пациенты должны быть в возрасте ≥ 21 года, с хронической почечной недостаточностью в анамнезе и на заместительной почечной терапии (непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ или гемодиализ).
  • Все пациенты должны дать письменное информированное согласие, и у них будет до 1 недели на принятие решения.
  • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования.
  • Пациенты готовы разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.
  • Все набранные субъекты должны быть HBsAg, анти-HBs и анти-ВИЧ-отрицательными перед набором.

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать и следовать всем необходимым процедурам обучения
  • Анамнез или любое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
  • Наличие в анамнезе (задокументированного, подтвержденного или подозреваемого) гриппоподобного заболевания в течение недели после вакцинации.
  • Иметь известную аллергию на компоненты исследуемых вакцин.
  • Иметь положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации или у женщин, кормящих грудью.
  • Имеют активное неопластическое заболевание или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
  • Наличие хронического активного гепатита В и гепатита С (HBsAg+ve и анти-HCV+ve).
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в этом исследовании или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования.
  • Не желает отказываться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования.
  • Подмышечная температура ≥ 38 ° C или температура полости рта ≥ 38,5 ° C в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожное введение HBVv с имиквимодом
Внутрикожная вакцинация против гепатита В с предварительной обработкой имихимодом местно. Субъекты, получающие внутрикожное введение 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в два разных места (5 мкг) с предварительной обработкой мазью имиквимода для местного применения за 5 минут до инъекции в 0, 1, 3, 6 месяцев
Биологический: Внутрикожное введение HBVv с имиквимодом
Внутрикожная вакцина против гепатита В с предварительной обработкой имихимодом
Активный компаратор: Внутрикожный HBVv с водным кремом
Внутрикожная вакцинация против гепатита В местным водным кремом. Субъекты получают внутрикожно 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в двух разных местах (5 мкг) с предварительной обработкой водным кремом для местного применения за 5 минут до инъекции в 0, 1, 3, 6 месяцев.
Биологический: Внутрикожный HBVv с водным кремом
Внутрикожная вакцина против гепатита В с предварительной обработкой водным кремом
Активный компаратор: Внутримышечно HBVv с водным кремом
Внутримышечная вакцинация против гепатита В местным водным кремом. Субъекты получают внутримышечно 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В в двух разных местах (5 мкг) с предварительной обработкой водным кремом для местного применения за 5 минут до инъекции в 0, 1, 3, 6 месяцев.
Биологический: Внутримышечно HBVv с водным кремом
Внутримышечная вакцина против гепатита В с предварительной обработкой водным кремом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень серопротекции к HBV
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В
процент набранных субъектов с анти-HBs > 10 мМЕ/мл
12 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочная реакция на вакцину против гепатита В
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Степень серопротекции к HBV
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 18 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В
процент набранных субъектов с анти-HBs > 10 мМЕ/мл
Через 1, 3, 6 и 18 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В
GMT-кратное увеличение анти-HBs
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В
Через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после первой дозы вакцины против гепатита В

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 11-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться