Vakcína proti HBV u pacientů s renálním selháním

Kritéria pro zařazení:

• Zařazení pacienti musí být ve věku ≥ 21 let, s anamnézou chronického selhání ledvin a na renální substituční terapii (kontinuální ambulantní peritoneální dialýza nebo hemodialýza).
• Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas a na rozhodnutí budou mít lhůtu 1 týdne.
• Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
• Pacienti jsou ochotni umožnit skladování vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování k lepší charakterizaci imunitní reakce.
• Všechny rekrutované subjekty musí být před náborem HBsAg, anti-HBs a anti-HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
• Anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
• Mít nedávnou anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce do týdne po očkování.
• Máte známou alergii na složky studijních vakcín.
• Mějte pozitivní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním nebo u kojících žen.
• Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Máte známou chronickou aktivní hepatitidu B a hepatitidu C (HBsAg+ve a anti-HCV+ve).
• Máte známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV).
• Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léčivo) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo.
• Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
• Axilární teplota ≥ 38 °C nebo orální teplota ≥ 38,5 °C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii.
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.