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Vaccino HBV in pazienti con insufficienza renale

21 ottobre 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia del vaccino intradermico contro l'epatite B nei pazienti con insufficienza renale

L'infezione da virus dell'epatite B rimane un problema clinico importante tra i pazienti in terapia renale sostitutiva. Il tasso di sieroconversione come definito da un titolo Ab anti-HBs > 10 IU/L dopo la vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B (HBVv) rimane basso in questa coorte. I fattori associati a una risposta anti-HBs inadeguata comprendono l'età avanzata, il diabete mellito, l'obesità e una bassa dose di vaccino contro l'epatite B. Vari studi su piccola scala tra cui la vaccinazione intramuscolare ad alte dosi multiple o la vaccinazione intradermica a dosi multiple multiple sono stati tentati con risposta variabile. Un recente studio sul vaccino contro l'influenza stagionale a risparmio di dose somministrato tramite un nuovo microago intradermico ha dimostrato buone risposte immunogeniche simili alla vaccinazione intramuscolare a dose piena. Imiquimod, un agonista sintetico TLR7 utile per il trattamento dell'infezione da virus del DNA, ha dimostrato di migliorare l'immunogenicità del vaccino. I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione intradermica contro l'epatite B con questo nuovo dispositivo intramuscolare nei pazienti in terapia sostitutiva renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a reclutare almeno 120 soggetti in terapia renale sostitutiva in questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Tutti i soggetti reclutati devono essere HBsAg e anti-HBs negativi prima del reclutamento. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi.

Tutti i pazienti hanno ricevuto 4 dosi di vaccino contro l'epatite B a 0, 1, 3 e 6 mesi: Gruppo 1: ricevere 10 mcg intradermici di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento topico con unguento imiquimod 5 minuti prima dell'iniezione. Gruppo 2: ricevere 10 mcg intradermici di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento topico con crema acquosa placebo 5 minuti prima dell'iniezione. Gruppo 3: ricevere per via intramuscolare 10 mcg (1 ml) di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento topico con crema acquosa placebo 5 minuti prima dell'iniezione.

Ai soggetti verrà consigliato di non lavare il trattamento topico per 8 ore dopo la vaccinazione. I pazienti e gli investigatori saranno all'oscuro del tipo di trattamento topico applicato. Il titolo anti-HBs sarà misurato al basale, prima di ogni vaccinazione, ea 12 e 18 mesi dopo la prima dose di vaccinazione.

L'endpoint primario è il tasso di sieroprotezione dell'HBVv a 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione. Gli endpoint secondari sono il tasso di sieroprotezione di HBVv e l'aumento del titolo della media geometrica (GMT) degli anti-HBs a 1, 3, 6, 12 (solo GMT) e 18 mesi dopo la prima dose di vaccinazione. Anche le reazioni avverse al vaccino saranno valutate immediatamente e per 1 mese dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti reclutati devono avere un'età ≥ 21 anni, con storia di insufficienza renale cronica e in terapia renale sostitutiva (dialisi peritoneale ambulatoriale continua o emodialisi).
  • Tutti i pazienti devono dare il consenso informato scritto e avranno fino a 1 settimana per decidere.
  • I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio.
  • I pazienti sono disposti a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.
  • Tutti i soggetti reclutati devono essere HBsAg, anti-HBs e anti-HIV negativi prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  • Storia o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
  • Avere una storia recente (documentata, confermata o sospetta) di una malattia simil-influenzale entro una settimana dalla vaccinazione.
  • Avere un'allergia nota ai componenti dei vaccini in studio.
  • Avere un test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore prima della vaccinazione o donne che allattano.
  • Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Avere epatite cronica attiva B ed epatite C (HBsAg+ve e anti-HCV+ve).
  • Hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV).
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio.
  • Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.
  • - Temperatura ascellare ≥ 38°C o temperatura orale ≥ 38,5°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
  • Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBVv intradermico con imiquimod
Vaccinazione intradermica contro l'epatite B con pretrattamento topico con imiquimod. Soggetti che riceveranno 10 mcg intradermici di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento topico con unguento imiquimod 5 minuti prima dell'iniezione a 0, 1, 3, 6 mesi
Biologico: HBVv intradermico con imiquimod
Vaccino intradermico contro l'epatite B con pretrattamento con imiquimod
Comparatore attivo: HBVv intradermico con crema acquosa
Vaccinazione intradermica contro l'epatite B con crema acquosa topica. Soggetti che riceveranno 10 mcg intradermici di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento con crema acquosa topica 5 minuti prima dell'iniezione a 0, 1, 3, 6 mesi
Biologico: HBVv intradermico con crema acquosa
Vaccino intradermico contro l'epatite B con pretrattamento in crema acquosa
Comparatore attivo: HBVv intramuscolare con crema acquosa
Vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B con crema acquosa topica. Soggetti che riceveranno 10 mcg intramuscolari di vaccino ricombinante contro l'epatite B in due siti separati (5 mcg) con pretrattamento topico con crema acquosa 5 minuti prima dell'iniezione a 0, 1, 3, 6 mesi
Biologico: HBVv intramuscolare con crema acquosa
Vaccino intramuscolare contro l'epatite B con pretrattamento con crema acquosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione per HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B
percentuale di soggetti reclutati con anti-HBs >10 mIU/mL
12 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al vaccino contro l'epatite B
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di sieroprotezione per HBV
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 18 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B
percentuale di soggetti reclutati con anti-HBs >10 mIU/mL
1, 3, 6 e 18 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B
GMT volte l'aumento degli anti-HBs
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B
1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'epatite B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 11-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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