HBV-vaksine hos pasienter med nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som rekrutteres må være i alderen ≥ 21 år, med historie med kronisk nyresvikt og på nyreerstatningsterapi (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller hemodialyse).
• Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke og vil ha en frist på inntil 1 uke til å bestemme seg.
• Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene.
• Pasienter er villige til å tillate at serumprøver lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.
• Alle rekrutterte forsøkspersoner må være HBsAg, anti-HBs og anti-HIV negative før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer
• Historie eller annen sykdom som kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
• Har en nylig historie (dokumentert, bekreftet eller mistenkt) av en influensalignende sykdom innen en uke etter vaksinasjon.
• Har en kjent allergi mot komponenter i studievaksinene.
• Ta en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon, eller kvinner som ammer.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Har kjent kronisk aktiv hepatitt B og hepatitt C (HBsAg+ve og anti-HCV+ve).
• Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV).
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien.
• Uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien.
• Aksillær temperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.