Szczepionka HBV u pacjentów z niewydolnością nerek
Skuteczność śródskórnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zrekrutować co najmniej 120 pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej w tym prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wszyscy rekrutowani pacjenci muszą być HBsAg i anty-HBs ujemni przed rekrutacją. Badani zostali losowo przydzieleni do trzech grup.
Wszyscy pacjenci otrzymali 4 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 0,1,3 i 6 miesięcy: Grupa 1: śródskórne podanie 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym podaniem imikwimodu w maści na 5 minut przed wstrzyknięciem. Grupa 2: aby otrzymać śródskórnie 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym wodnym kremem placebo, wstępnie na 5 minut przed wstrzyknięciem. Grupa 3: aby otrzymać domięśniowo 10 mcg (1 ml) rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym wodnym kremem placebo, wstępnie na 5 minut przed wstrzyknięciem.
Osobnikom zaleca się, aby nie myli produktu stosowanego miejscowo przez 8 godzin po szczepieniu. Pacjenci i badacze będą ślepi na rodzaj zastosowanego leczenia miejscowego. Miano anty-HBs będzie mierzone na początku badania, przed każdym szczepieniem oraz 12 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik seroprotekcji HBVv po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik seroprotekcji HBVv i wzrost średniego geometrycznego miana (GMT) anty-HBs w 1, 3, 6, 12 (tylko GMT) i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. Działania niepożądane szczepionki będą również oceniane natychmiast i przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani pacjenci muszą być w wieku ≥ 21 lat, z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie i poddawani terapii nerkozastępczej (ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa lub hemodializa).
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i mają do 1 tygodnia na podjęcie decyzji.
- Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.
- Pacjenci są skłonni pozwolić na przechowywanie próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych badań w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.
- Wszyscy rekrutowani pacjenci muszą być HBsAg, anty-HBs i anty-HIV przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
- Historia lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu.
- Mieć niedawno przebytą (udokumentowaną, potwierdzoną lub podejrzewaną) chorobę grypopodobną w ciągu tygodnia po szczepieniu.
- Mają znaną alergię na składniki badanych szczepionek.
- Należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub u kobiet karmiących piersią.
- Mieć aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
- Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HBsAg+ve i anty-HCV+ve).
- Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania.
- Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.
- Temperatura pod pachą ≥ 38°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródskórne podanie HBVv z imikwimodem
Śródskórne szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z miejscowym wstępnym leczeniem imikwimodem.
Pacjenci otrzymujący śródskórnie 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym podaniem imikwimodu w maści 5 minut przed wstrzyknięciem w 0, 1, 3, 6 miesiącu
|
Śródskórna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z podaniem imikwimodu
|
|
Aktywny komparator: Śródskórne podanie HBVv z wodnym kremem
Śródskórne szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B za pomocą miejscowego wodnego kremu.
Pacjenci otrzymujący śródskórnie 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym przygotowaniem wodnego kremu 5 minut przed wstrzyknięciem w 0, 1, 3, 6 miesiącu
|
Śródskórna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z wodnym kremem do wstępnej obróbki
|
|
Aktywny komparator: Domięśniowe podanie HBVv z wodnym kremem
Domięśniowe szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z miejscowym wodnym kremem.
Pacjenci otrzymujący domięśniowo 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dwa oddzielne miejsca (5 mcg) z miejscowym przygotowaniem wodnego kremu 5 minut przed wstrzyknięciem w 0, 1, 3, 6 miesiącu
|
Domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z wodnym kremem do wstępnej obróbki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
odsetek rekrutowanych osób z anty-HBs >10 mIU/ml
|
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja niepożądana na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
odsetek rekrutowanych osób z anty-HBs >10 mIU/ml
|
1, 3, 6 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
|
GMT-krotny wzrost anty-HBs
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 11-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone